Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicinhydrochlorid
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastiske midler
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegyleret liposomal er anført:som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, hvor der er en øget cardiac risiko;til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, der har undladt en første linje platin-baseret kemoterapi, og i kombination med bortezomib til behandling af progressive myelomatose patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet for bone marrow transplantation;til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) i patienter med lavt CD4-tæller (.
Revision: 36
autoriseret
1996-06-20
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING doxorubicinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Caelyx pegylated liposomal til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx pegylated liposomal 3. Sådan skal du bruge Caelyx pegylated liposomal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Caelyx pegylated liposomal er et lægemiddel mod tumorer/svulster. Caelyx pegylated liposomal anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer. Caelyx pegylated liposomal anvendes også til at behandle cancer i æggestokkene. Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse. Caelyx pegylated liposomal anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose (en kræfttype, der kan forekomme i blodet) hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling. Caelyx pegylated liposomal anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren. Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde. Caelyx pegylated liposomal indeholder et l Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml Caelyx pegylated liposomal indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering. Caelyx pegylated liposomal er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG). Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Produktet indeholder helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (fra soyabønner) – se pkt. 4.3. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Dispersionen er steril, gennemsigtig og rød. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Caelyx pegylated liposomal er indiceret: - Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der er en øget kardiel risiko. - Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor førstevalgs platinbaseret kemoterapeutisk behandling er mislykket. - I kombination med bortezomib til behandlingen af progressiv myelomatose hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til knoglemarvstransplantation. - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm 3 ) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom. Caelyx pegylated liposomal kan anvendes som førstevalgs systemisk kemoterapi eller som andenhånds kemoterapi hos AIDS-KS patienter, hvis sygdom har progredieret med, eller hos patienter, der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi omfattende mindst to af følgende lægemidler: Et vinka-alkaloid, bleomycin og standard doxorubicin (eller andet antracyklin). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Caelyx pegylated liposomal bør Perskaitykite visą dokumentą