Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
eksenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Bydureon navodi u odrasle osobe od 18 i više godina s dijabetesom tipa 2 za bolju kontrolu glukoze u kombinaciji s drugim glukoze, smanjuje lijekova pri terapije kada se koristi zajedno s prehrane i vježbe ne pruža adekvatnu kontrolu glukoze (vidi odjeljak 4. 4, 4. 5 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). Bydureon je indiciran za liječenje šećerne dijabetesa tipa 2 u kombinaciji sa:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin i sulphonylureaMetformin i thiazolidinedionein odraslih, koji nisu postigli adekvatnu glikemijski kontrole na maksimalno переносимой doze tih oralne terapije.
Revision: 25
odobren
2011-06-17
110 B. UPUTA O LIJEKU 111 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BYDUREON 2 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM eksenatid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bydureon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon 3. Kako primjenjivati Bydureon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bydureon 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BYDUREON I ZA ŠTO SE KORISTI Bydureon sadrži djelatnu tvar eksenatid. To je lijek koji se primjenjuje injekcijom, a koristi se kako bi se poboljšala kontrola šećera u krvi u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 10 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji sa sljedećim lijekovima za liječenje šećerne bolesti: metforminom, sulfonilurejama, tiazolidindionima (liječenje u kombinaciji s tiazolidindionom ispitivalo se samo u odraslih bolesnika), SGLT2 inhibitorima i/ili inzulinom dugog djelovanja. Liječnik Vam je sada propisao ovaj lijek kao dodatni lijek za pomoć u kontroli šećera u krvi. Nastavite provoditi svoj plan prehrane i tjelovježbe. Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi ili Vaše tijelo ne može iskoristiti inzulin na odgovarajući način. Ovaj lijek pomaže Vašem tijelu da poveća stvaranje inzulina kada Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 2 mg eksenatida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem. Prašak: bijeli do bjelkasti prašak. Otapalo: bistra, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bydureon je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 10 i više godina sa šećernom bolesti tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi uključujući bazalni inzulin, kada trenutna terapija, uz dijetu i tjelovježbu, ne omogućava adekvatnu kontrolu glikemije. Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 2 mg eksenatida jednom tjedno. U bolesnika koji prelaze s eksenatida s trenutnim oslobađanjem (Byetta) na eksenatid s produljenim oslobađanjem (Bydureon ili Bydureon BCise) može doći do prolaznog povišenja koncentracija glukoze u krvi, koje se uglavnom poboljša unutar prva dva tjedna nakon početka terapije. Bolesnici mogu prijeći s jednog eksenatida s produljenim oslobađanjem na drugi (Bydureon ili Bydureon BCise), pri čemu se ne očekuje značajan učinak na koncentracije glukoze u krvi. Kada se eksenatid s produljenim oslobađanjem dodaje postojećoj terapiji metforminom i/ili tiazolidindionom, može se nastaviti dotadašnjom dozom metformina i/ili tiazolidindiona. Kada se dodaje terapiji sulfonilurejom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4). Liječenje u kombinaciji s tiazolidindionom ispitivalo se samo u odraslih bolesnika. Eksenatid s produlje Perskaitykite visą dokumentą