Bydureon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eksenatid

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Bydureon navodi u odrasle osobe od 18 i više godina s dijabetesom tipa 2 za bolju kontrolu glukoze u kombinaciji s drugim glukoze, smanjuje lijekova pri terapije kada se koristi zajedno s prehrane i vježbe ne pruža adekvatnu kontrolu glukoze (vidi odjeljak 4. 4, 4. 5 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). Bydureon je indiciran za liječenje šećerne dijabetesa tipa 2 u kombinaciji sa:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin i sulphonylureaMetformin i thiazolidinedionein odraslih, koji nisu postigli adekvatnu glikemijski kontrole na maksimalno переносимой doze tih oralne terapije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

110
B. UPUTA O LIJEKU
111
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BYDUREON 2 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
eksenatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri u
dijabetološkoj ambulanti.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bydureon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon
3.
Kako primjenjivati Bydureon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bydureon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BYDUREON I ZA ŠTO SE KORISTI
Bydureon sadrži djelatnu tvar eksenatid. To je lijek koji se
primjenjuje injekcijom, a koristi se kako bi
se poboljšala kontrola šećera u krvi u odraslih osoba, adolescenata
i djece u dobi od 10 i više godina sa
šećernom bolešću tipa 2.
Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji sa sljedećim lijekovima za
liječenje šećerne bolesti:
metforminom, sulfonilurejama, tiazolidindionima (liječenje u
kombinaciji s tiazolidindionom
ispitivalo se samo u odraslih bolesnika), SGLT2 inhibitorima i/ili
inzulinom dugog djelovanja.
Liječnik Vam je sada propisao ovaj lijek kao dodatni lijek za pomoć
u kontroli šećera u krvi. Nastavite
provoditi svoj plan prehrane i tjelovježbe.
Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina za
kontrolu šećera u krvi ili Vaše tijelo
ne može iskoristiti inzulin na odgovarajući način. Ovaj lijek
pomaže Vašem tijelu da poveća stvaranje
inzulina kada

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2 mg eksenatida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem.
Prašak: bijeli do bjelkasti prašak.
Otapalo: bistra, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bydureon je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 10 i
više godina sa šećernom bolesti
tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s drugim
lijekovima za snižavanje glukoze u
krvi uključujući bazalni inzulin, kada trenutna terapija, uz dijetu
i tjelovježbu, ne omogućava
adekvatnu kontrolu glikemije.
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije,
učinke na kontrolu glikemije i
kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove
4.4, 4.5 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2 mg eksenatida jednom tjedno.
U bolesnika koji prelaze s eksenatida s trenutnim oslobađanjem
(Byetta) na eksenatid s produljenim
oslobađanjem (Bydureon ili Bydureon BCise) može doći do prolaznog
povišenja koncentracija
glukoze u krvi, koje se uglavnom poboljša unutar prva dva tjedna
nakon početka terapije. Bolesnici
mogu prijeći s jednog eksenatida s produljenim oslobađanjem na drugi
(Bydureon ili Bydureon
BCise), pri čemu se ne očekuje značajan učinak na koncentracije
glukoze u krvi.
Kada se eksenatid s produljenim oslobađanjem dodaje postojećoj
terapiji metforminom i/ili
tiazolidindionom, može se nastaviti dotadašnjom dozom metformina
i/ili tiazolidindiona. Kada se
dodaje terapiji sulfonilurejom, treba razmotriti smanjenje doze
sulfonilureje kako bi se smanjio rizik
od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4). Liječenje u kombinaciji s
tiazolidindionom ispitivalo se samo u
odraslih bolesnika.
Eksenatid s produlje