Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

paliperidón palmitát

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kodas:

N05AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paliperidone

Farmakoterapinė grupė:

psycholeptika

Gydymo sritis:

schizofrénie

Terapinės indikacijos:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2020-06-18

Pakuotės lapelis

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
BYANNLI 700 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
BYANNLI 1 000 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
paliperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BYANNLI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BYANNLI
3.
Ako používať BYANNLI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BYANNLI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYANNLI A NA ČO SA POUŽÍVA
BYANNLI obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny
antipsychotík.
BYANNLI sa používa ako udržiavacia liečba pri príznakoch
schizofrénie u dospelých pacientov.
Ak ste dobre odpovedali na liečbu injekciou paliperidónu palmitátu
podávanú jedenkrát za mesiac
alebo jedenkrát za tri mesiace, váš lekár môže začať liečbu
liekom BYANNLI.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“
príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný
výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú
prítomné. Osoba so schizofréniou môže
napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú
(nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré
nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú
podozrievavosť voči o

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BYANNLI 700 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v
naplnenej injekčnej striekačke
BYANNLI 1 000 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
700 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 092 mg paliperidónu
palmitátu v 3,5 ml, čo zodpovedá
700 mg paliperidónu.
1 000 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 560 mg paliperidónu
palmitátu v 5 ml, čo zodpovedá
1 000 mg paliperidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním (injekcia).
Suspenzia je biela až takmer biela. Suspenzia je pH neutrálna
(približne 7,0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BYANNLI, injekcia podávaná jedenkrát za 6 mesiacov, je indikovaná
na udržiavaciu liečbu
schizofrénie u dospelých pacientov, ktorí sú klinicky
stabilizovaní na injekčných liekoch obsahujúcich
paliperidón palmitát podávaných jedenkrát za mesiac alebo
jedenkrát za 3 mesiace (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti, ktorí sú adekvátne liečení 1-mesačným injekčným
paliperidónom palmitátom v dávke
100 mg alebo 150 mg (prednostne počas štyroch mesiacov alebo
dlhšie) alebo 3-mesačným injekčným
paliperidónom palmitátom v dávke 350 mg alebo 525 mg (najmenej
počas jedného injekčného cyklu)
a nevyžadujú si úpravu dávky, môžu prejsť na 6-mesačný
injekčný paliperidón palmitát.
_BYANNLI pre pacientov adekvátne liečených 1-mesačným injekčným
paliperidónom palmitátom_
BYANNLI sa má začať podávať namiesto nasledujúcej plánovanej
dávky 1-mesačného injekčného
paliperidónu palmitátu (± 7 dní). Na stanovenie konzistentnej
udržiavacej dávky sa odporúča, aby
posle