국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
paliperidón palmitát
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
psycholeptika
schizofrénie
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
oprávnený
2020-06-18
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BYANNLI 700 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE BYANNLI 1 000 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE paliperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BYANNLI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BYANNLI 3. Ako používať BYANNLI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BYANNLI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BYANNLI A NA ČO SA POUŽÍVA BYANNLI obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík. BYANNLI sa používa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov. Ak ste dobre odpovedali na liečbu injekciou paliperidónu palmitátu podávanú jedenkrát za mesiac alebo jedenkrát za tri mesiace, váš lekár môže začať liečbu liekom BYANNLI. Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú prítomné. Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči o 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU BYANNLI 700 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke BYANNLI 1 000 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 700 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 092 mg paliperidónu palmitátu v 3,5 ml, čo zodpovedá 700 mg paliperidónu. 1 000 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 560 mg paliperidónu palmitátu v 5 ml, čo zodpovedá 1 000 mg paliperidónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním (injekcia). Suspenzia je biela až takmer biela. Suspenzia je pH neutrálna (približne 7,0). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BYANNLI, injekcia podávaná jedenkrát za 6 mesiacov, je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov, ktorí sú klinicky stabilizovaní na injekčných liekoch obsahujúcich paliperidón palmitát podávaných jedenkrát za mesiac alebo jedenkrát za 3 mesiace (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pacienti, ktorí sú adekvátne liečení 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom v dávke 100 mg alebo 150 mg (prednostne počas štyroch mesiacov alebo dlhšie) alebo 3-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom v dávke 350 mg alebo 525 mg (najmenej počas jedného injekčného cyklu) a nevyžadujú si úpravu dávky, môžu prejsť na 6-mesačný injekčný paliperidón palmitát. _BYANNLI pre pacientov adekvátne liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom_ BYANNLI sa má začať podávať namiesto nasledujúcej plánovanej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu (± 7 dní). Na stanovenie konzistentnej udržiavacej dávky sa odporúča, aby posle 전체 문서 읽기