Brintellix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Vortioxetine

Prieinama:

H. Lundbeck A/S

ATC kodas:

N06AX26

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vortioxetine

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Depresivni poremećaj, bojnik

Terapinės indikacijos:

Liječenje glavnih depresivnih epizoda kod odraslih osoba.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2013-12-18

Pakuotės lapelis

73
B. UPUTA O LIJEKU
74
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BRINTELLIX 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vortioksetin (vortioxetinum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Brintellix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix
3.
Kako uzimati Brintellix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Brintellix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRINTELLIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini
lijekova koji se zovu antidepresivi.
Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u
odraslih osoba.
Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih
simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost
(osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni
apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj
bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj
usporenosti ili usporenost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BRINTELLIX
NEMOJTE UZIMATI BRINTELLIX:
-
ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni
inhibitori monoaminooksidaze ili
selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste
sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Brintellix ako:
-
uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su:
-
tramadol i slični lijeko

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Brintellix 5 mg filmom obložene tablete
Brintellix 10 mg filmom obložene tablete
Brintellix 15 mg filmom obložene tablete
Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Brintellix 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini
koja odgovara 5 mg vortioksetina
(vortioxetinum).
Brintellix 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini
koja odgovara 10 mg vortioksetina
(vortioxetinum).
Brintellix 15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini
koja odgovara 15 mg vortioksetina
(vortioxetinum).
Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini
koja odgovara 20 mg vortioksetina
(vortioxetinum).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Brintellix 5 mg filmom obložene tablete
Roza, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s
utisnutim „TL“ na jednoj strani i
“5” na drugoj strani.
Brintellix 10 mg filmom obložene tablete
Žuta, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s
utisnutim „TL” na jednoj strani i
“10” na drugoj strani.
Brintellix 15 mg filmom obložene tablete
Narančasta, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm)
s utisnutim „TL” na jednoj
strani i “15” na drugoj strani.
Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Crvena, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s
utisnutim „TL” na jednoj strani i
“20” na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u
odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Početna i preporučena doza Brintellixa je 10 mg vortioksetina jednom
dnevno u odraslih osoba u dobi
manjoj od 65 godina.
Ovisno o individualnom odgovoru bo