Bortezomib Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bortezomib

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01XX32

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bortezomib

Farmakoterapinė grupė:

Aġenti antineoplastiċi

Gydymo sritis:

Majloma Multipla

Terapinės indikacijos:

Bortezomib Qbil bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2015-07-20

Pakuotės lapelis

86
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
87
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
BORTEZOMIB ACCORD 2.5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bortezomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Bortezomib Accord u għal xiex jintuża
2.
Xgħandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Accord
3.
Kif għandek tuża Bortezomib Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bortezomib Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BORTEZOMIB ACCORD U GĦAL XIEX JINTUŻA
Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ
‘impeditur ta’ proteasome’.
Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u
t-tkabbir taċ-ċellula. Billi
jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol
iċ-ċelluli tal-kanċer.
Bortezomib Accord jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla
(kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li
diġà għalqu it-18-il sena:
-
waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew
dexamethasone għal
pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu
rċivew mill-anqas trattament
ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm
ma kienx irnexxa fihom jew
mhuwiex tajjeb għalihom.
-
flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li
l-marda tagħhom qatt ma ġietx
ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli
steminali tad-demm.
-
flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien
ma’thalidomide għal
pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx i

Prekės savybės

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bortezomib Accord 2.5 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 2.5 mg ta’ bortezomib
(bħala mannitol boronic ester).
Kunjett wieħed ta’ 1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 2.5
mg ta’ bortezomib.
Kunjett wieħed ta’ 1.4 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih
3.5 mg bortezomib.
Wara li jiġi dilwit, 1 mL tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina
jkun fih 1 mg bortezomib
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u bla kulur b’valur ta’ pH ta’ 4.0-7. 0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bortezomib Accord huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu
jew f’kombinazzjoni ma’
pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti
adulti b’majeloma multipla
progressiva li ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà
kellhom jew mhux eliġibbli għal
trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib Accord flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel li
mhumiex eleġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib Accord flimkien ma’ dexamethasone, jew b’dexamethasone
u thalidomide, huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt
ma kienet ittrattata qabel u li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’
ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib Accord flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicin u prednisone huwa
indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma
taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel
li mhumiex addattati għal trapjant taċ-ċellula steminali
ematopojetika.
4.2
POŻOLOĠIJA U M