Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Mačke
Antiepileptiki
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Pooblaščeni
2021-07-13
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO BONQAT 50 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA ZA MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bonqat 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke pregabalin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: pregabalin 50 mg POMOŽNA SNOV: natrijev benzoat (E211) 2 mg Bistra, brezbarvna raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Lajšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s prevozom in obiski veterinarja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih študijah so bili pogosto opaženi znaki sedacije (predvsem kot utrujenost, težave z dojemanjem položaja in premikanja telesa in težave z ravnotežjem) in bruhanje. V kliničnih študijah so se občasno pojavili primeri drgetanja mišic, razširjenih zenic, izgube teka, izgube teže in 16 zmanjšanega števila belih krvničk. V kliničnih študijah so redko poročali o slinjenju. Običajno so klinični znaki blagi in prehodni. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterina Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bonqat 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: pregabalin 50 mg POMOŽNA SNOV: natrijev benzoat (E211) 2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina. Bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Lajšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s prevozom in obiski veterinarja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila raziskana pri mačkah, ki tehtajo manj od 2 kg, mlajših od 5 mesecev in starejših od 15 let. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist- tveganje odgovornega veterinarja. Varnost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bila raziskana samo pri zdravih mačkah ali mačkah z blažjimi sistemskimi boleznimi. Varnost ni bila raziskana pri živalih z zmernimi ali težjimi sistemskimi boleznimi, kot so naprimer zmerne ali težje bolezni ledvic, jeter ali srca in ožilja. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja. 3 Pred vsakim predpisovanjem tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba vedno oceniti zdravstveno stanje mačke. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči manjšo upočasnitev frekvence srca, frekvence dihanja in znižanje telesna temperatura. Ker se po dajanju zdravila telesna temperatura lahko zniža, se mora zdravljena žival zadrževati v okolju s primerno temperaturo. Pri sočasni uporabi depresorjev centralnega živčnega sistema in pregabalina pozorno opazujte, če mačka kaže kakršne koli simptome respiratorne depr Perskaitykite visą dokumentą