Bonqat

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pregabalin

MAH:

Orion Corporation

ATC_code:

QN03AX16

INN:

pregabalin

therapeutic_group:

Mačke

therapeutic_area:

Antiepileptiki

therapeutic_indication:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2021-07-13

PIL

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
BONQAT 50 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bonqat 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke
pregabalin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
pregabalin 50 mg
POMOŽNA SNOV:
natrijev benzoat (E211) 2 mg
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Lajšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s prevozom in obiski
veterinarja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali katero
koli od pomožnih snovi.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih študijah so bili pogosto opaženi znaki sedacije
(predvsem kot utrujenost, težave z
dojemanjem položaja in premikanja telesa in težave z ravnotežjem)
in bruhanje. V kliničnih študijah
so se občasno pojavili primeri drgetanja mišic, razširjenih zenic,
izgube teka, izgube teže in
16
zmanjšanega števila belih krvničk. V kliničnih študijah so redko
poročali o slinjenju. Običajno so
klinični znaki blagi in prehodni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali),
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih
živali),
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih
živali),
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih
živali),
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterina

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bonqat 50 mg/ml peroralna raztopina za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
pregabalin 50 mg
POMOŽNA SNOV:
natrijev benzoat (E211) 2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Lajšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s prevozom in obiski
veterinarja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila
raziskana pri mačkah, ki tehtajo manj
od 2 kg, mlajših od 5 mesecev in starejših od 15 let. Uporabite le v
skladu z oceno razmerja korist-
tveganje odgovornega veterinarja.
Varnost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bila
raziskana samo pri zdravih mačkah ali
mačkah z blažjimi sistemskimi boleznimi. Varnost ni bila raziskana
pri živalih z zmernimi ali težjimi
sistemskimi boleznimi, kot so naprimer zmerne ali težje bolezni
ledvic, jeter ali srca in ožilja.
Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega
veterinarja.
3
Pred vsakim predpisovanjem tega zdravila za uporabo v veterinarski
medicini je treba vedno oceniti
zdravstveno stanje mačke.
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči manjšo
upočasnitev frekvence srca,
frekvence dihanja in znižanje telesna temperatura. Ker se po dajanju
zdravila telesna temperatura
lahko zniža, se mora zdravljena žival zadrževati v okolju s
primerno temperaturo.
Pri sočasni uporabi depresorjev centralnega živčnega sistema in
pregabalina pozorno opazujte, če
mačka kaže kakršne koli simptome respiratorne depr