국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
desoksikorton pivalat
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
psi
Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
Za korištenje kao nadomjesne terapije минералокортикоидной srca kod pasa s primarnim hypoadrenocorticism (Addison bolest).
Revision: 4
odobren
2015-11-06
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Ujedinjeno Kraljevstvo 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zycortal 25 mg/ml suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem za pse Dezoksikorton pivalat 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml POMOĆNE TVARI: Klorokrezol 1 mg/ml Zycortal je neprozirna bijela suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Koristi se kao nadomjesna terapija za nedostatak mineralokortikoida kod pasa s primarnim hipoadrenokorticizmom (Addisonova bolest). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari. 17 6. NUSPOJAVE Polidipsija (pretjerano konzumiranje vode) i poliurija (pretjerano mokrenje) bile su vrlo česte nuspojave u kliničkom ispitivanju. Neprilično mokrenje, letargija, alopecija (gubitak dlake), dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija (pretjerano konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva bile su česte nuspojave u kliničkom ispitivanju. Bol na mjestu ubrizgavanja prijavljena je rijetko u spontanim izvješćima nakon odobrenja nakon primjene Zycortala. Znakovi poremećaja funkcije gušterače prijavljeni surijetko u spontanim izvješćima nakon odobrenja nakon primjene Zycortala. Istovremena primjena glukokortikoida može pridonijeti tim znakovima. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima 전체 문서 읽기
1 DODATAK 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zycortal 25 mg/ml suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml POMOĆNE TVARI: Klorokrezol 1 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem. Neprozirna bijela suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Koristi se kao nadomjesna terapija za nedostatak mineralokortikoida kod pasa s primarnim hipoadrenokorticizmom (Addisonova bolest). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Prije početka liječenja s veterinarsko-medicinskim proizvodom, važno je prethodno definitivno dijagnosticirati Addisonovu bolest. Ako pas pokazuje znakove teške hipovolemije, dehidracije, prerenalne azotemije i nedovoljne prokrvljenosti tkiva (poznato i kao „Addisonska kriza“), treba ga rehidrirati s intravenoznim tekućinama (fiziološka otopina) prije početka liječenja s veterinarsko-medicinskim proizvodom. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Oprezno koristiti kod pasa s urođenom bolesti srca, teškom bolesti bubrega, primarnim zatajenjem jetre ili edemom. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama 3 Izbjegavajte kontakt s očima ili kožom. U slučaju nenamjernog prolijevanja na kožu ili u oči, isperite to područje s vodom. Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Veterinarsko-medicinski proizvod može dovesti do boli i oticanja na mjestu uboda ako se nehotično samoinjicira. Veterinarsko-medicinski proizvod može uzrokovati nepoželjno djelovanje na muške rep 전체 문서 읽기