국가: 유럽 연합
언어: 불가리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
инактивиран вирус на син език, серотип-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
овца
Имунологични
Активна имунизация на овце от 1. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотипове-1. Начало на имунитета: 21 дни след завършване на схемата на първичната ваксинация. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Revision: 6
Отменено
2011-08-05
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 16 B. ЛИСТОВКА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 17 ЛИСТОВКА: ZULVAC 1 OVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 2 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0.2 mg Белезникава или розова течност. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активна имунизация на овце навършили 1 и половина месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1. *(Циклична сто 전체 문서 읽기
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 2 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0.2 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Белезникава или розова течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Овце. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активна имунизация на овце навършили 1 и половина месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен ге 전체 문서 읽기