Zulvac 1 Ovis
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-04-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-04-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-04-2020
Δραστική ουσία:
инактивиран вирус на син език, серотип-1
Διαθέσιμο από:
Zoetis Belgium SA
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI04AA02
INN (Διεθνής Όνομα):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Θεραπευτική ομάδα:
овца
Θεραπευτική περιοχή:
Имунологични
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Активна имунизация на овце от 1. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотипове-1. Начало на имунитета: 21 дни след завършване на схемата на първичната ваксинация. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Отменено
Ημερομηνία της άδειας:
2011-08-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
16
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
ЛИСТОВКА:
ZULVAC 1 OVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при овце.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
Белезникава или розова течност.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на овце
навършили 1 и половина месечна възраст
за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на син
език (BTV), серотип 1.
*(Циклична сто
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при овце.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия. Белезникава
или розова течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на овце
навършили 1 и половина месечна възраст
за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на син
език (BTV), серотип 1.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод на Полимеразна верижна
реакция с обратна
транскриптаза (RT-PCR), показващ
отсъствие на вирусен ге
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
