국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hidroklorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
Imunosupresivi
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Pooblaščeni
2020-05-20
34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1442/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zeposia 0,23 mg Zeposia 0,46 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA PAKIRANJE ZA ZAČETNO ZDRAVLJENJE 1. IME ZDRAVILA Zeposia 0,23 mg trde kapsule Zeposia 0,46 mg trde kapsule ozanimod 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Zeposia 0,92 mg trde kapsule ozanimod 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena 0,92-miligramska trda kapsula vsebuje 0,92 mg ozanimoda (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 28 trdih kapsul 98 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. Koda QR bo vključena. www.zeposia-eu-pil.com_ _ 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRA 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zeposia 0,23 mg trde kapsule Zeposia 0,46 mg trde kapsule Zeposia 0,92 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zeposia 0,23 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje ozanimodov klorid v količini, ki ustreza 0,23 mg ozanimoda. Zeposia 0,46 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje ozanimodov klorid v količini, ki ustreza 0,46 mg ozanimoda. Zeposia 0,92 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje ozanimodov klorid v količini, ki ustreza 0,92 mg ozanimoda. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Zeposia 0,23 mg trde kapsule Svetlosiva neprozorna trda kapsula, 14,3 mm, s črnim natisom “OZA” na pokrovčku in “0.23 mg” na telesu kapsule. Zeposia 0,46 mg trde kapsule Trda kapsula s svetlosivim neprozornim telesom in oranžnim neprozornim pokrovčkom, 14,3 mm, s črnim natisom “OZA” na pokrovčku in “0.46 mg” na telesu kapsule. Zeposia 0,92 mg trde kapsule Oranžna neprozorna trda kapsula, 14,3 mm, s črnim natisom “OZA” na pokrovčku in “0.92 mg” na telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Multipla skleroza Zdravilo Zeposia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko opredeljeno aktivno bolezen. 3 Ulcerozni kolitis Zdravilo Zeposia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (UK), ki so imeli nezadosten odziv, so se nehali odzivati ali niso prenašali bodisi konvencionalnega zdravljenja bodisi bioloških zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem 전체 문서 읽기