Zeposia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ozanimod hidroklorid

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AA38

INN (Alþjóðlegt nafn):

ozanimod

Meðferðarhópur:

Imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Ábendingar:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1442/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zeposia 0,23 mg
Zeposia 0,46 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA PAKIRANJE ZA ZAČETNO ZDRAVLJENJE
1.
IME ZDRAVILA
Zeposia 0,23 mg trde kapsule
Zeposia 0,46 mg trde kapsule
ozanimod
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Zeposia 0,92 mg trde kapsule
ozanimod
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena 0,92-miligramska trda kapsula vsebuje 0,92 mg ozanimoda (v obliki
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
28 trdih kapsul
98 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
Koda QR bo vključena.
www.zeposia-eu-pil.com_ _
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRA

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zeposia 0,23 mg trde kapsule
Zeposia 0,46 mg trde kapsule
Zeposia 0,92 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zeposia 0,23 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje ozanimodov klorid v količini, ki ustreza
0,23 mg ozanimoda.
Zeposia 0,46 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje ozanimodov klorid v količini, ki ustreza
0,46 mg ozanimoda.
Zeposia 0,92 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje ozanimodov klorid v količini, ki ustreza
0,92 mg ozanimoda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Zeposia 0,23 mg trde kapsule
Svetlosiva neprozorna trda kapsula, 14,3 mm, s črnim natisom
“OZA” na pokrovčku in “0.23 mg” na
telesu kapsule.
Zeposia 0,46 mg trde kapsule
Trda kapsula s svetlosivim neprozornim telesom in oranžnim
neprozornim pokrovčkom, 14,3 mm, s
črnim natisom “OZA” na pokrovčku in “0.46 mg” na telesu
kapsule.
Zeposia 0,92 mg trde kapsule
Oranžna neprozorna trda kapsula, 14,3 mm, s črnim natisom “OZA”
na pokrovčku in “0.92 mg” na
telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Multipla skleroza
Zdravilo Zeposia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
recidivno remitentno multiplo
sklerozo (RRMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko
opredeljeno aktivno bolezen.
3
Ulcerozni kolitis
Zdravilo Zeposia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
zmerno do močno aktivnim
ulceroznim kolitisom (UK), ki so imeli nezadosten odziv, so se nehali
odzivati ali niso prenašali
bodisi konvencionalnega zdravljenja bodisi bioloških zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem