Vyndaqel

국가: 유럽 연합

언어: 스웨덴어

출처: EMA (European Medicines Agency)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
02-08-2016

유효 성분:

tafamidis

제공처:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC 코드:

N07XX08

INN (International Name):

tafamidis

치료 그룹:

Andra nervsystemet droger

치료 영역:

amyloidos

치료 징후:

Vyndaqel är indicerat för behandling av transthyretinamyloidos hos vuxna patienter med stadium 1-symptomatisk polyneuropati för att fördröja perifer neurologisk nedsättning.

제품 요약:

Revision: 27

승인 상태:

auktoriserad

승인 날짜:

2011-11-16

환자 정보 전단

                                43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VYNDAQEL 20 MG MJUKA KAPSLAR
tafamidismeglumin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vyndaqel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel
3.
Hur du tar Vyndaqel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vyndaqel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VYNDAQEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen
transtyretinamyloidos. Transtyretinamyloidos
orsakas av att ett protein kallat transtyretin (TTR) inte fungerar som
det ska. TTR är ett protein som
transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer
som kallas amyloid.
Amyloid kan ansamlas runt dina nerver (känt som transtyretinamyloidos
med polyneuropati eller
ATTR-PN) och på andra ställen i kroppen. Amyloidansamlingarna
orsakar symtomen vid denna
sjukdom. När det händer hindrar de dem från att fungera normalt.
Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin
motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Hjälpämne med känd effekt
Varje mjuk kapsel innehåller upp till 44 mg sorbitol (E 420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel.
Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med
”VYN20” i rött.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vyndaqel är indikerat för behandling av transtyretinamyloidos
(TTR-amyloidos) hos vuxna med
symtomgivande polyneuropati i stadium 1, för att fördröja perifer
neurologisk försämring.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör inledas under tillsyn av läkare med kunskap om
behandling av patienter med TTR-
amyloidos med polyneuropati (ATTR-PN).
Dosering
Rekommenderad dos tafamidismeglumin är 20 mg oralt en gång dagligen.
Tafamidis och tafamidismeglumin är inte utbytbara baserat på antal
mg.
Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln
återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqel-
dos ges. Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och
Vyndaqel-doseringen kan fortsätta
nästa dag som vanligt.
Särskilda populationer
_Äldre patienter_
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se
avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt lever- och njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion
eller lätt till måttligt nedsatt
leverfunktion. Begränsade data finns tillgängliga för patienter med
kraftigt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min).
Tafamidismeglumin har inte studerats hos
patienter med kra
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 02-08-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 22-09-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 22-09-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 22-09-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 22-09-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 02-08-2016

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기