Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Andra nervsystemet droger
amyloidos
Vyndaqel är indicerat för behandling av transthyretinamyloidos hos vuxna patienter med stadium 1-symptomatisk polyneuropati för att fördröja perifer neurologisk nedsättning.
Revision: 27
auktoriserad
2011-11-16
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VYNDAQEL 20 MG MJUKA KAPSLAR tafamidismeglumin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vyndaqel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel 3. Hur du tar Vyndaqel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vyndaqel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VYNDAQEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis. Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos. Transtyretinamyloidos orsakas av att ett protein kallat transtyretin (TTR) inte fungerar som det ska. TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen. Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer som kallas amyloid. Amyloid kan ansamlas runt dina nerver (känt som transtyretinamyloidos med polyneuropati eller ATTR-PN) och på andra ställen i kroppen. Amyloidansamlingarna orsakar symtomen vid denna sjukdom. När det händer hindrar de dem från att fungera normalt. Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis. Hjälpämne med känd effekt Varje mjuk kapsel innehåller upp till 44 mg sorbitol (E 420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel. Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med ”VYN20” i rött. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vyndaqel är indikerat för behandling av transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med symtomgivande polyneuropati i stadium 1, för att fördröja perifer neurologisk försämring. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör inledas under tillsyn av läkare med kunskap om behandling av patienter med TTR- amyloidos med polyneuropati (ATTR-PN). Dosering Rekommenderad dos tafamidismeglumin är 20 mg oralt en gång dagligen. Tafamidis och tafamidismeglumin är inte utbytbara baserat på antal mg. Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqel- dos ges. Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och Vyndaqel-doseringen kan fortsätta nästa dag som vanligt. Särskilda populationer _Äldre patienter_ Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2). 3 _Nedsatt lever- och njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Begränsade data finns tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min). Tafamidismeglumin har inte studerats hos patienter med kra Leggi il documento completo