Vyndaqel

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tafamidis

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

N07XX08

INN (International Name):

tafamidis

Therapeutic group:

Andra nervsystemet droger

Therapeutic area:

amyloidos

Therapeutic indications:

Vyndaqel är indicerat för behandling av transthyretinamyloidos hos vuxna patienter med stadium 1-symptomatisk polyneuropati för att fördröja perifer neurologisk nedsättning.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2011-11-16

Patient Information leaflet

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VYNDAQEL 20 MG MJUKA KAPSLAR
tafamidismeglumin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vyndaqel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel
3.
Hur du tar Vyndaqel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vyndaqel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VYNDAQEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen
transtyretinamyloidos. Transtyretinamyloidos
orsakas av att ett protein kallat transtyretin (TTR) inte fungerar som
det ska. TTR är ett protein som
transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer
som kallas amyloid.
Amyloid kan ansamlas runt dina nerver (känt som transtyretinamyloidos
med polyneuropati eller
ATTR-PN) och på andra ställen i kroppen. Amyloidansamlingarna
orsakar symtomen vid denna
sjukdom. När det händer hindrar de dem från att fungera normalt.
Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin
motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Hjälpämne med känd effekt
Varje mjuk kapsel innehåller upp till 44 mg sorbitol (E 420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel.
Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med
”VYN20” i rött.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vyndaqel är indikerat för behandling av transtyretinamyloidos
(TTR-amyloidos) hos vuxna med
symtomgivande polyneuropati i stadium 1, för att fördröja perifer
neurologisk försämring.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör inledas under tillsyn av läkare med kunskap om
behandling av patienter med TTR-
amyloidos med polyneuropati (ATTR-PN).
Dosering
Rekommenderad dos tafamidismeglumin är 20 mg oralt en gång dagligen.
Tafamidis och tafamidismeglumin är inte utbytbara baserat på antal
mg.
Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln
återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqel-
dos ges. Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och
Vyndaqel-doseringen kan fortsätta
nästa dag som vanligt.
Särskilda populationer
_Äldre patienter_
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se
avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt lever- och njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion
eller lätt till måttligt nedsatt
leverfunktion. Begränsade data finns tillgängliga för patienter med
kraftigt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min).
Tafamidismeglumin har inte studerats hos
patienter med kra