국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantinis E. coli verotoksinas 2e
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Kiaulės
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktyvi paršelių imunizacija nuo 2 dienų amžiaus, siekiant išvengti mirtingumo ir mažinti klinikinius edemos ligos požymius (sukeltą E serijos generuojamo verotoksino 2e). coli) ir sumažinti dienos svorio padidėjimo praradimą baigiamojo laikotarpio metu, kai susidaro infekcijos, sukeliančios verotoksiną 2e, gaminančią E. coli iki skerdimo nuo 164 dienų amžiaus.
Revision: 3
Įgaliotas
2017-08-17
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS VEPURED, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VEPURED, injekcinė suspensija kiaulėms. 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: rekombinantinio _E. coli_ verotoksino 2e............................................................ RP* ≥ 1,50; * RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA) ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido................................................................................ 2,117 mg (aliuminio), DEAE dekstrano. Balkšva injekcinė suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Paršeliams nuo 2 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti juos nuo nugaišimo ir susilpninti klinikinius edemligės (sukeltos verotoksino 2e, gaminamo _E. coli_ ) požymius bei sumažinti paros priesvorio netekimą dėl užsikrėtimo verotoksiną 2e gaminančia _E. coli_ penėjimo laikotarpiu iki skerdimo nuo 164 dienų amžiaus. Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos. Imunitetas trukmė: 112 dienų po vakcinacijos. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai dažnos nepalankios reakcijos: - Nedidelis uždegimas injekcijos vietoje (< 5 cm skersmens), kuris paprastai išnyksta per tris dienas po vakcinacijos be jokio gydymo. - Nedidelė depresija vakcinacijos dieną. 15 - Pastebėtas kūno temperatūros pakilimas daugiausia 1,1 °C. Temperatūra normalizavosi per 24 val. Labai retais atvejais per kelias minutes po vakcinacijos pasireiškia vėmimas, negalėjimas pasikelti, konvulsijos, letargija ir sąmonės netekimas. Gyvūnai dažniausiai pradeda atsigauti maždaug per 15 minu 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VEPURED, injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: rekombinantinio _E. coli_ verotoksino 2e............................................................ RP* ≥ 1,50; * RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA) ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido (Al 3+ ) ............................................................................. 2,117 mg, DEAE dekstrano ............................................................................................... 10 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Balkšva suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Paršeliams nuo 2 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti juos nuo nugaišimo ir susilpninti klinikinius edemligės (sukeltos verotoksino 2e, gaminamo _E. coli_ ) požymius bei sumažinti paros priesvorio netekimą dėl užsikrėtimo verotoksiną 2e gaminančia _E. coli_ penėjimo laikotarpiu iki skerdimo nuo 164 dienų amžiaus. Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos. Imuniteto trukmė: 112 dienų po vakcinacijos. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. 3 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Labai dažnos nepalankios reakcijos: - Nedidelis uždegimas injekcijos vietoje (< 5 cm skersmens), kuris paprastai išnyksta per tris dienas po vakcinacijos be jokio gydymo. - Nedidelė depresija vakcinacijo 전체 문서 읽기