국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:Add-on therapyTwynsta er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine. Erstatning therapyAdult pasienter som mottar telmisartan og amlodipine fra separate tabletter kan i stedet få tabletter av Twynsta inneholder den samme komponenten doser.
Revision: 13
autorisert
2010-10-07
118 B. PAKNINGSVEDLEGG 119 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTER telmisartan/amlodipin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Twynsta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Twynsta 3. Hvordan du bruker Twynsta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Twynsta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TWYNSTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Twynsta-tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffene bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt: telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles «angiotensin II-reseptorblokkere». Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen, og som får blodårene til å trekke seg sammen slik at blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles «kalsiumkanalblokkere». Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene. Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra til at blodårene ikke trekker seg sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes. TWYNSTA BRUKES TIL Å behandle høyt blodtrykk hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin alene. hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i separate tab 전체 문서 읽기
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 168,64 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Blå og hvite, ovale, to-lags tabletter som er ca. 14 mm lange, preget med produktkoden A1 og firmalogo på den hvite delen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne: Tilleggsbehandling: Twynsta 40 mg/5 mg er indisert til voksne som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll ved bruk av 5 mg amlodipin alene. Erstatningsbehandling: Voksne pasienter som bruker separate tabletter med telmisartan og amlodipin, kan i stedet få tabletter av Twynsta som inneholder samme doser av de enkelte komponentene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose av dette legemidlet er én tablett daglig. Anbefalt maksimumsdose er én tablett 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin daglig. Dette legemidlet er indisert for langtidsbehandling. Bruk av amlodipin sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice anbefales ikke, da biotilgjengeligheten av amlodipin kan øke hos noen pasienter og resultere i forsterkede blodtrykkssenkende effekter (se pkt. 4.5) _Tilleggsbehandling_ Twynsta 40 mg/5 mg kan gis til pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll ved bruk av 5 mg amlodipin alene. Individuell dosejustering med komponentene (amlodipin og telmisartan) anbefales før bytte til fast dosekombinasjon. Når det er klinisk forsvarlig, kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi til fast dosekombinasjon. 3 Pasienter som behandles med 10 mg amlodipin og som får doseavhengige bivirkninger slik som ødem, kan bytte til Twynsta 40 mg/5 mg én gang daglig. På den måten reduseres dosen av amlodipin uten å redusere den samlede forventede antihypertensive effekten. _Erstatningsbehandling_ Pasienter som behandles m 전체 문서 읽기