국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes mellitus, typ 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 17
oprávnený
2014-11-21
68 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 69 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRULICITY 0,75 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V PERE TRULICITY 1,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V PERE TRULICITY 3 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V PERE TRULICITY 4,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V PERE dulaglutid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Trulicity a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trulicity 3. Ako používať Trulicity 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trulicity 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRULICITY A NA ČO SA POUŽÍVA Trulicity obsahuje liečivo, ktoré sa volá dulaglutid a používa sa na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospelých a detí od 10 rokov a starších, s ochorením diabetes mellitus 2. typu, pričom môže pomáhať predchádzať srdcovým ochoreniam. Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom sa vo vašom tele nevytvára dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nefunguje tak ako by mal. Keď sa to stane, v krvi sa hromadí cukor (glukóza). Trulicity sa používa: - samostatne, ak diéta a cvičenie nedostatočne udržiavajú hladinu cukru v krvi a nemôžete užívať metformín (ďalší liek na cukrovku) - alebo s 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v pere. Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v pere. Trulicity 3 mg injekčný roztok naplnený v pere. Trulicity 4,5 mg injekčný roztok naplnený v pere. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v pere Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 0,75 mg dulaglutidu*. Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v pere Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 1,5 mg dulaglutidu*. Trulicity 3 mg injekčný roztok naplnený v pere Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 3 mg dulaglutidu*. Trulicity 4,5 mg injekčný roztok naplnený v pere Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 4,5 mg dulaglutidu*. *vyrobené v CHO bunkách technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diabetes mellitus 2. typu Trulicity je indikovaná na liečbu pacientov vo veku od 10 rokov a starších s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako dodatok diéty a cvičenia • ako monoterapia v prípade, keď je metformín považovaný za nevhodný z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácií • ako prídavok k iným liekom určeným na liečbu diabetu. Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na glykemickú kontrolu a kardiovaskulárne príhody, ako i skupín, ktoré boli predmetom skúmania, pozri v časti 4.4, 4.5 a 5.1. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ _ _ _Monoterapia _ Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne. _Prídavná terapia_ Odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne. Ak je potrebná, • 1,5 mg dávka sa môže po minimálne 4 týždňoch liečby zvýšiť na 3 mg raz týždenne • 3 mg dávka sa môže po minimálne 4 týždňoch liečby zvýšiť na 4,5 mg raz týždenne Maximálna dávka je 전체 문서 읽기