Trulicity

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dulaglutide

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

A10BJ05

INN (Alþjóðlegt nafn):

dulaglutide

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, typ 2

Ábendingar:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2014-11-21

Upplýsingar fylgiseðill

68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRULICITY 0,75 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V PERE
TRULICITY 1,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V PERE
TRULICITY 3 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V PERE
TRULICITY 4,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V PERE
dulaglutid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Trulicity a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trulicity
3.
Ako používať Trulicity
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trulicity
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRULICITY A NA ČO SA POUŽÍVA
Trulicity obsahuje liečivo, ktoré sa volá dulaglutid a používa sa
na zníženie hladiny cukru (glukózy)
v krvi u dospelých a detí od 10 rokov a starších, s ochorením
diabetes mellitus 2. typu, pričom môže
pomáhať predchádzať srdcovým ochoreniam.
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom sa vo vašom tele nevytvára
dostatok inzulínu a inzulín, ktorý
vaše telo produkuje, nefunguje tak ako by mal.
Keď sa to stane, v krvi sa hromadí cukor (glukóza).
Trulicity sa používa:
-
samostatne, ak diéta a cvičenie nedostatočne udržiavajú hladinu
cukru v krvi a nemôžete
užívať metformín (ďalší liek na cukrovku)
-
alebo s

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v pere.
Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v pere.
Trulicity 3 mg injekčný roztok naplnený v pere.
Trulicity 4,5 mg injekčný roztok naplnený v pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 0,75 mg dulaglutidu*.
Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 1,5 mg dulaglutidu*.
Trulicity 3 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 3 mg dulaglutidu*.
Trulicity 4,5 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 4,5 mg dulaglutidu*.
*vyrobené v CHO bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diabetes mellitus 2. typu
Trulicity je indikovaná na liečbu pacientov vo veku od 10 rokov a
starších s nedostatočne
kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako dodatok diéty a
cvičenia
•
ako monoterapia v prípade, keď je metformín považovaný za
nevhodný z dôvodu
neznášanlivosti alebo kontraindikácií
•
ako prídavok k iným liekom určeným na liečbu diabetu.
Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na
glykemickú kontrolu a kardiovaskulárne príhody,
ako i skupín, ktoré boli predmetom skúmania, pozri v časti 4.4,
4.5 a 5.1.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
_ _
_Monoterapia _
Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
_Prídavná terapia_
Odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
Ak je potrebná,
•
1,5 mg dávka sa môže po minimálne 4 týždňoch liečby zvýšiť
na 3 mg raz týždenne
•
3 mg dávka sa môže po minimálne 4 týždňoch liečby zvýšiť na
4,5 mg raz týždenne
Maximálna dávka je