Trulicity

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dulaglutide

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

A10BJ05

INN (Medzinárodný Name):

dulaglutide

Terapeutické skupiny:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Trulicity je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nedostatočne kontrolovanou diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a exerciseas monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo contraindicationsin okrem iné lieky na liečbu diabetu. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-11-21

Príbalový leták

106
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
107
Písomná informácia pre používateľa
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v pere
Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v pere
Trulicity 3 mg injekčný roztok naplnený v pere
Trulicity 4,5 mg injekčný roztok naplnený v pere
dulaglutid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Trulicity a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trulicity
3.
Ako používať Trulicity
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trulicity
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Trulicity a na čo sa používa
Trulicity obsahuje liečivo, ktoré sa volá dulaglutid a používa sa na zníženie hladiny cukru (glukózy)
v krvi u dospelých s ochorením diabetes mellitus 2. typu, pričom môže pomáhať predchádzať
srdcovým ochoreniam.
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom sa vo vašom tele nevytvára dostatok inzulínu a inzulín, ktorý
vaše telo produkuje, nefunguje tak ako by mal.
Keď sa to stane, v krvi sa hromadí cukor (glukóza).
Trulicity sa používa:
-
samostatne, ak diéta a cvičenie nedostatočne udržiavajú hladinu cukru v krvi a nemôžete
užívať metformín (ďalší liek na cukrovku)
-
alebo s inými liekmi na liečbu cukrovk

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v pere.
Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v pere.
Trulicity 3 mg injekčný roztok naplnený v pere.
Trulicity 4,5 mg injekčný roztok naplnený v pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trulicity 0,75 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 0,75 mg dulaglutidu*.
Trulicity 1,5 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 1,5 mg dulaglutidu*.
Trulicity 3 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 3 mg dulaglutidu*.
Trulicity 4,5 mg injekčný roztok naplnený v pere
Každé naplnené pero obsahuje v 0,5 ml roztoku 4,5 mg dulaglutidu*.
*vyrobené v CHO bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Diabetes mellitus 2. typu
Trulicity je indikovaná na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu
ako dodatok diéty a cvičenia
•
ako monoterapia v prípade, keď je metformín považovaný za nevhodný z dôvodu
neznášanlivosti alebo kontraindikácií
•
ako prídavok k iným liekom určeným na liečbu diabetu.
Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na glykemickú kontrolu a kardiovaskulárne príhody,
ako i skupín, ktoré boli predmetom skúmania, pozri v časti 4.4, 4.5 a 5.1.
3
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Monoterapia
Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
Prídavná terapia
Odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
Pre potenciálne citlivé skupiny treba zvážiť počiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
Pre ďalšiu kontrolu glykémie
•
1,5 mg dávka môže byť po minimálne 4 týždňoch liečby zvýšená na 3 mg raz týždenne
•
3 mg dávka môže byť po minimálne 4 týždňoch li