Temodal

국가: 유럽 연합

언어: 이탈리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

temozolomide

제공처:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC 코드:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

치료 그룹:

Agenti antineoplastici

치료 영역:

Glioma; Glioblastoma

치료 징후:

Temodal hard capsule è indicato per il trattamento di:pazienti adulti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme, in concomitanza con la radioterapia e in seguito come monoterapia trattamento;i bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.

제품 요약:

Revision: 37

승인 상태:

autorizzato

승인 날짜:

1999-01-26

환자 정보 전단

63
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
64
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
l’utilizzatore
TEMODAL 5
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 20
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 100
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 140
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 180
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 250
MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
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PRENDERE
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
,
al farmacista
o
all’infe
rmiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto
soltanto
per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi
della malattia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
.
-
Se
si manifesta
un qualsiasi effetto indesiderato
, compresi quelli
non elencati
in questo foglio,
si
rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Temodal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere
p
rima di prendere Temodal
3.
Come prendere Temodal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temodal
6.
Contenuto della confezione e altre
informazioni
1.
Cos’è Temodal e a cosa serve
Temodal
contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale
è un agente
antitumorale.
Temodal è usato per il trattamento
di
forme specifiche di tumore al cervello:
-
negli adulti con
glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temodal è inizialmente
usato in
associazione alla radioterapia (fase di trattamento
concomitante
) e successivamente da solo
(fase
di trattamento
in
monoterapia).
-
nei
bambini di età uguale e superiore a 3
anni e nei pazienti adulti con
glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temodal
è usato in questi tumori che
manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
2.
COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI PRENDERE TEMODAL
NON PRENDA TEMODAL
-
se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi
degli
altri componenti
di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha avuto una pr

제품 특성 요약

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temodal 5
mg capsule rigide
Temodal 20
mg capsule rigide
Temodal 100
mg capsule rigide
Temodal 140
mg capsule rigide
Temodal 180
mg capsule rigide
Temodal 250
mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
C
apsule rigide
da 5 mg
Ogni capsula rigida
contiene 5
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
O
gni capsula rigida c
ontiene 132,8
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 20 mg
Ogni capsula rigida
contiene 20
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 182,2
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 100 mg
Ogni capsula rigida
contiene 100
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 175,7
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 140 mg
Ogni capsula rigida
contiene 140
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 246
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 180 mg
Ogni capsula rigida
contiene 180
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 316,3
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 250 mg
Ogni capsula rigida
contiene 250
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 154,3
mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Capsula rigida
da 5 mg (capsula)
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un
a testa verde opaca
e sono stampate con inchiostro
nero. Sulla testa
è stampato “T
EMODAL
”. Sul corpo sono stampati “5
mg”, il logo
Schering-Plough e
due righe.
Capsula rigida da 20 mg (capsula)
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un
a testa gialla opaca
e sono stampate con inchiostro
nero. Sulla testa
è stampato “T
EMODAL
”. Sul corpo sono stampati “20
mg”, il logo
Schering-Plough
e due righe.
Capsula rigida da 100 mg (capsula)
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un
a testa rosa opaca
e sono stampate con inchio