국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirali per uso sistemico
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 e 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
autorizzato
2022-01-06
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CAPSULE RIGIDE tecovirimat Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tecovirimat SIGA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecovirimat SIGA 3. Come prendere Tecovirimat SIGA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tecovirimat SIGA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TECOVIRIMAT SIGA E A COSA SERVE Tecovirimat SIGA contiene il principio attivo tecovirimat. Tecovirimat SIGA si usa per trattare infezioni virali, come vaiolo, mpox e vaiolo bovino in adulti e bambini con peso di almeno 13 kg. Tecovirimat SIGA si usa anche per trattare le complicazioni da vaccini antivaiolosi. Tecovirimat SIGA agisce bloccando la diffusione del virus. Ciò fa sì che l’organismo possa sviluppare una protezione contro il virus fintanto che lei non si sarà ripreso. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TECOVIRIMAT SIGA NON PRENDA TECOVIRIMAT SIGA - se è allergico a Tecovirimat SIGA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecovirimat SIGA 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene tecovirimat monoidrato equivalente a 200 mg di tecovirimat. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 31,5 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,41 mg di giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Capsule di gelatina opaca, con corpo di colore arancione e cappuccio di colore nero, contenenti una polvere bianca-biancastra. Sul corpo sono stampati la scritta “SIGA” e il logo SIGA (un triangolo dai lati curvi contenente lettere) seguito da “®” in inchiostro bianco. Sul cappuccio è stampata la scritta “ST-246 ® ” in inchiostro bianco. Le capsule sono lunghe 21,7 millimetri con un diametro di 7,64 millimetri. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tecovirimat SIGA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni virali negli adulti e nei bambini con peso corporeo di almeno 13 kg: o vaiolo o mpox o vaiolo bovino Tecovirimat SIGA è anche indicato per il trattamento delle complicazioni dovute a replicazione del virus vaccinico a seguito di vaccinazione antivaiolosa in adulti e bambini con peso corporeo di almeno 13 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tecovirimat SIGA deve essere usato in accordo con le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento con tecovirimat deve essere iniziato quanto prima dopo la diagnosi (vedere paragrafo 4.1). _ _ _Adulti e bambini di almeno 13 kg _ 3 Le dosi raccomandate sono riportate nella Tabella 1. TABE 전체 문서 읽기