Tecovirimat SIGA

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tecovirimat

Available from:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC code:

J05AX24

INN (International Name):

tecovirimat monohydrate

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Therapeutic indications:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 e 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2022-01-06

Patient Information leaflet

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CAPSULE RIGIDE
tecovirimat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. (Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tecovirimat SIGA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tecovirimat SIGA
3.
Come prendere Tecovirimat SIGA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tecovirimat SIGA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TECOVIRIMAT SIGA E A COSA SERVE
Tecovirimat SIGA contiene il principio attivo tecovirimat.
Tecovirimat SIGA si usa per trattare infezioni virali, come vaiolo,
mpox e vaiolo bovino in adulti e
bambini con peso di almeno 13 kg.
Tecovirimat SIGA si usa anche per trattare le complicazioni da vaccini
antivaiolosi.
Tecovirimat SIGA agisce bloccando la diffusione del virus. Ciò fa sì
che l’organismo possa sviluppare
una protezione contro il virus fintanto che lei non si sarà ripreso.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
TECOVIRIMAT SIGA
NON PRENDA TECOVIRIMAT SIGA
-
se è allergico a Tecovirimat SIGA o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tecovirimat SIGA 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene tecovirimat monoidrato equivalente a 200
mg di tecovirimat.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 31,5 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,41 mg
di giallo tramonto (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Capsule di gelatina opaca, con corpo di colore arancione e cappuccio
di colore nero, contenenti una
polvere bianca-biancastra. Sul corpo sono stampati la scritta
“SIGA” e il logo SIGA (un triangolo dai
lati curvi contenente lettere) seguito da “®” in inchiostro
bianco. Sul cappuccio è stampata la scritta
“ST-246
®
” in inchiostro bianco. Le capsule sono lunghe 21,7 millimetri con
un diametro di
7,64 millimetri.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tecovirimat SIGA è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni virali negli adulti e nei bambini
con peso corporeo di almeno 13 kg:
o
vaiolo
o
mpox
o
vaiolo bovino
Tecovirimat SIGA è anche indicato per il trattamento delle
complicazioni dovute a replicazione del
virus vaccinico a seguito di vaccinazione antivaiolosa in adulti e
bambini con peso corporeo di almeno
13 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tecovirimat SIGA deve essere usato in accordo con le raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con tecovirimat deve essere iniziato quanto prima dopo
la diagnosi (vedere paragrafo
4.1).
_ _
_Adulti e bambini di almeno 13 kg _
3
Le dosi raccomandate sono riportate nella Tabella 1.
TABE