국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologicals
Hipertenzija, plućna
Talmanco je indiciran kod odraslih osoba za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) klasificiranog kao WHO funkcionalna klasa II i III, kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazana u idiopatskom PAH (IPAH) i PAH povezanoj na vaskularnu bolest kolagena.
Revision: 8
odobren
2017-01-09
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TALMANCO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tadalafil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Talmanco i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco 3. Kako uzimati Talmanco 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Talmanco 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TALMANCO I ZA ŠTO SE KORISTI Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil. Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), a djeluju tako što pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok krvi u pluća. Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TALMANCO NEMOJTE UZIMATI TALMANCO: - ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amilnitrit, koji se koristi za ublažavanje boli u prsnom košu. Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika. - ako ste ikada doživjeli gubitak vida – stanje koje se opisuje kao „očni udar” (nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (engl. _non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy_ , NAION) - ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar - ako imate nizak 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Talmanco 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom (promjera približno 10,7 mm) s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TA20” na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Talmanco je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1). Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a. Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje. _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika. _Bolesnici s oštećenjem bubrega _ U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg jedanput na dan. Doza se može povećati na 40 mg jedanput na dan ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primjena tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _ _ _Bolesnici s oštećenjem jetre _ Na temelju ograničenog kliničkog iskustva s primjenom jedne doze od 10 mg u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B), može se razmotriti početna doza od 20 mg jedanput na dan. Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga propisuje mora pomno procijeniti ko 전체 문서 읽기