Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tadalafil

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

G04BE08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tadalafil

Meðferðarhópur:

Urologicals

Lækningarsvæði:

Hipertenzija, plućna

Ábendingar:

Talmanco je indiciran kod odraslih osoba za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) klasificiranog kao WHO funkcionalna klasa II i III, kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazana u idiopatskom PAH (IPAH) i PAH povezanoj na vaskularnu bolest kolagena.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TALMANCO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tadalafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Talmanco i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
3.
Kako uzimati Talmanco
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Talmanco
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TALMANCO I ZA ŠTO SE KORISTI
Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u
odraslih.
Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa
5 (PDE5), a djeluju tako što
pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok
krvi u pluća. Rezultat toga je
poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TALMANCO
NEMOJTE UZIMATI TALMANCO:
-
ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amilnitrit, koji se koristi
za ublažavanje boli u prsnom
košu. Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova. Ako
uzimate bilo koji oblik nitrata,
ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
-
ako ste ikada doživjeli gubitak vida – stanje koje se opisuje kao
„očni udar” (nearterijska
prednja ishemijska optička neuropatija (engl.
_non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy_
,
NAION)
-
ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar
-
ako imate nizak

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Talmanco 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg
bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom
(promjera približno 10,7 mm)
s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TA20” na
drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Talmanco je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje plućne
arterijske hipertenzije (PAH)
funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju
poboljšanja tjelesne sposobnosti
(vidjeti dio 5.1).
Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj
hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj
arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s
iskustvom u liječenju PAH-a.
Doziranje
Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili
bez nje.
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuje se
početna doza od 20 mg
jedanput na dan. Doza se može povećati na 40 mg jedanput na dan
ovisno o djelotvornosti i
podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika. U bolesnika s teškim
oštećenjem bubrega primjena
tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_ _
_Bolesnici s oštećenjem jetre _
Na temelju ograničenog kliničkog iskustva s primjenom jedne doze od
10 mg u bolesnika s blagom do
umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B), može se razmotriti
početna doza od 20 mg
jedanput na dan. Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga
propisuje mora pomno procijeniti ko