국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psycholeptyki
Choroba afektywna dwubiegunowa
Sycrest jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych bipolarne, że zaburzenia u dorosłych.
Revision: 21
Upoważniony
2010-09-01
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SYCREST, 5 MG, TABLETKI PODJĘZYKOWE SYCREST, 10 MG, TABLETKI PODJĘZYKOWE asenapina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest 3. Jak przyjmować lek Sycrest 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sycrest 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYCREST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych. Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi. Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe. Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych. Epizody maniakalne związane z zaburzeniami 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci maleinianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjęzykowa. Okrągłe, tabletki podjęzykowe barwy białej lub prawie białej, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Sycrest jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Sycrest w monoterapii to 5 mg, podawana dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Patrz punkt 5.1. W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg dwa razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji produktu przez pacjenta. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2. _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 15 ml/min. _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym. U niektórych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności w 전체 문서 읽기