Sycrest

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2016

Active ingredient:

asenapine (as maleate) 

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

N05AH05

INN (International Name):

asenapine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Choroba afektywna dwubiegunowa

Therapeutic indications:

Sycrest jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych bipolarne, że zaburzenia u dorosłych.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-09-01

Patient Information leaflet

                                42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYCREST, 5 MG, TABLETKI PODJĘZYKOWE
SYCREST, 10 MG, TABLETKI PODJĘZYKOWE
asenapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest
3.
Jak przyjmować lek Sycrest
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sycrest
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYCREST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Lek ten należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych
do ciężkich epizodów
maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u
osób dorosłych. Leki
przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne
(neurotransmitery) umożliwiające
komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi. Choroby, które
wpływają na mózg, takie jak choroby
afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem
równowagi pewnych
związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego
skutkiem są niektóre objawy
chorobowe. Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany,
jednak uważa się, że równoważy
on stężenie tych substancji chemicznych.
Epizody maniakalne związane z zaburzeniami 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci
maleinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Okrągłe, tabletki podjęzykowe barwy białej lub prawie białej, z
wytłoczoną cyfrą „5” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sycrest jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych
epizodów maniakalnych
w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Sycrest w monoterapii
to 5 mg, podawana dwa
razy na dobę, rano i wieczorem. Dawka może zostać zwiększona do 10
mg dwa razy na dobę
w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Patrz punkt 5.1. W przypadku
leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg
dwa razy na dobę. Dawka może
zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od
odpowiedzi klinicznej i tolerancji
produktu przez pacjenta.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Sycrest u pacjentów
w podeszłym wieku. Brak wystarczających danych dotyczących
skuteczności u pacjentów w wieku
65 lat i starszych. Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Nie ma
doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 15
ml/min.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu
łagodnym. U niektórych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności w
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient asenapine (as maleate) 

asenapine (as maleate) 

ATC code N05AH05

N05AH05

Marketed by N.V. Organon

N.V. Organon

INN (International Name) asenapine

asenapine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 07-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 07-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Sycrest asenapine

Sycrest asenapine

View documents history

Documents history Documents history

Sycrest