국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Alle andre terapeutiske produkter
Neuromuskulær blokkade
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
autorisert
2021-11-15
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING sugammadex LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DETTE LEGEMIDLET BLIR GITT TIL DEG. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør anestesilege eller lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt anestesilege eller annen lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sugammadex Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Sugammadex Mylan blir gitt 3. Hvordan Sugammadex Mylan blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SUGAMMADEX MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SUGAMMADEX MYLAN ER Sugammadex Mylan inneholder virkestoffet sugammadexnatrium. Sugammadex Mylan er et _selektivt _ _antidot mot muskelrelaksantia_ siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid. HVA BRUKES SUGAMMADEX MYLAN MOT Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil anestesien også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles _muskelrelaksantia_, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen. Sugammadex Mylan brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne (over 18 år) når ro 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sugammadex Mylan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100 mg sugammadex. Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 200 mg sugammadex. Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 500 mg sugammadex. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Inneholder opptil 9,2 mg/ml natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning. pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne over 18 år. For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege. Bruk av egnet nevromuskulær monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4). Den anbefalte dosen med sugammadex er avhengig av nivået av den nevromuskulære blokaden som skal reverseres. Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet. Sugammadex kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium: _Voksne _ Rutinemessig reversering: En dose med sugammadex på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 ”post-tetanic counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1). En dose med sugammadex på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med en verdi lik eller høyere enn T 2 etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til rec 전체 문서 읽기