Sugammadex Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Neuromuskulær blokkade

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-15

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
sugammadex
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DETTE LEGEMIDLET BLIR
GITT TIL DEG. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør anestesilege eller lege hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt anestesilege eller annen lege dersom du opplever bivirkninger,
inkludert bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sugammadex Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Sugammadex Mylan blir gitt
3.
Hvordan Sugammadex Mylan blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sugammadex Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUGAMMADEX MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SUGAMMADEX MYLAN ER
Sugammadex Mylan inneholder virkestoffet sugammadexnatrium. Sugammadex
Mylan er et _selektivt _
_antidot mot muskelrelaksantia_ siden det kun har effekt på
spesifikke muskelrelaksantia,
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
HVA BRUKES SUGAMMADEX MYLAN MOT
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være
fullstendig avslappet. Dette gjør
det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette
vil anestesien også inneholde
legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene
kalles _muskelrelaksantia_, som for
eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene
også gjør at
pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig
ventilering) under og etter
operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadex Mylan brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften
din etter en operasjon slik
at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med
rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne (over 18
år) når ro

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Mylan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100 mg sugammadex.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 200
mg sugammadex.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 500
mg sugammadex.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Inneholder opptil 9,2 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne over
18 år.
For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig
reversering av
rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en
anestesilege.
Bruk av egnet nevromuskulær monitoreringsteknikk anbefales for å
monitorere gjenvinning av
muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4).
Den anbefalte dosen med sugammadex er avhengig av nivået av den
nevromuskulære blokaden som
skal reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadex kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
nevromuskulær blokade indusert av
rokuronium eller vekuronium:
_Voksne _
Rutinemessig reversering:
En dose med sugammadex på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2 ”post-tetanic
counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Median tid til recovery av
T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadex på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery
har inntruffet med en verdi
lik eller høyere enn T
2
etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til
rec