국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
immunszuppresszánsok
Pikkelysömör
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Felhatalmazott
2022-12-09
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SPEVIGO 450 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ spezolimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spevigo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPEVIGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPEVIGO? A Spevigo spezolimab hatóanyagot tartalmaz. A spezolimab az interleukin- (IL-) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer egy gyulladásban szerepet játszó, úgynevezett IL36R fehérje aktivitásának gátlásán keresztül hat. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SPEVIGO? A Spevigo önmagában felnőtteknél alkalmazható egy ritka gyulladásos bőrbetegség, az úgynevezett generalizált pusztulózus pszoriázis (GPP) fellángolásainak kezelésére. Egy fellán 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Spevigo 450 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 450 mg spezolimabot tartalmaz 7,5 ml-ben, injekciós üvegenként. Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum milliliterenként 60 mg spezolimabot tartalmaz. Hígítás után az oldat milliliterenként 9 mg spezolimabot tartalmaz (lásd 6.6 pont). A spezolimabot kínai hörcsög ováriumsejtekben állítják elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Spevigo a generalizált pustulosus psoriasis (GPP) fellángolásának kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a gyulladásos bőrbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosoknak szabad elkezdeniük és felügyelniük. Adagolás A javasolt adag 900 mg-os egyszeri dózis (2 db 450 mg-os injekciós üveg) intravénás infúzióban alkalmazva. Ha a fellángolás tünetei továbbra is fennállnak, egy további 900 mg-os dózis alkalmazható a kezdeti adag után 1 héttel. Az ezt követő újabb fellángolások kezelésével kapcsolatban nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont). Egyéb GPP-kezelések spezolimabbal történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok. A spezolimab nem alkalmazható együtt egyéb GPP-kezelésekkel, pl. szisztémás immunszuppre 전체 문서 읽기