Spevigo

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Spesolimab

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

L04AC22

INN:

spesolimab

therapeutic_group:

immunszuppresszánsok

therapeutic_area:

Pikkelysömör

therapeutic_indication:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2022-12-09

PIL

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SPEVIGO 450 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
spezolimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPEVIGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPEVIGO?
A Spevigo spezolimab hatóanyagot tartalmaz. A spezolimab az
interleukin- (IL-) gátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer egy gyulladásban
szerepet játszó, úgynevezett
IL36R fehérje aktivitásának gátlásán keresztül hat.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SPEVIGO?
A Spevigo önmagában felnőtteknél alkalmazható egy ritka
gyulladásos bőrbetegség, az úgynevezett
generalizált pusztulózus pszoriázis (GPP) fellángolásainak
kezelésére. Egy fellán

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spevigo 450 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
450 mg spezolimabot tartalmaz 7,5 ml-ben, injekciós üvegenként.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum
milliliterenként 60 mg spezolimabot tartalmaz.
Hígítás után az oldat milliliterenként 9 mg spezolimabot
tartalmaz (lásd 6.6 pont).
A spezolimabot kínai hörcsög ováriumsejtekben állítják elő
rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Spevigo a generalizált pustulosus psoriasis (GPP)
fellángolásának kezelésére javallott
monoterápiában felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a gyulladásos bőrbetegségek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvosoknak
szabad elkezdeniük és felügyelniük.
Adagolás
A javasolt adag 900 mg-os egyszeri dózis (2 db 450 mg-os injekciós
üveg) intravénás infúzióban
alkalmazva.
Ha a fellángolás tünetei továbbra is fennállnak, egy további 900
mg-os dózis alkalmazható a kezdeti
adag után 1 héttel.
Az ezt követő újabb fellángolások kezelésével kapcsolatban
nagyon kevés klinikai adat áll
rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Egyéb GPP-kezelések spezolimabbal történő egyidejű
alkalmazására vonatkozóan korlátozottan állnak
rendelkezésre klinikai adatok. A spezolimab nem alkalmazható együtt
egyéb GPP-kezelésekkel, pl.
szisztémás immunszuppre