대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

한국엠에스디(유) - 갈색으로 한 면에 555가 새겨진 아몬드형의 필름코팅정 - 이 약 1정 (411.8 mg) 중, -내핵/이 약 1정 (411.8 mg) 중,-필름층 - 이 약 1정 (411.8 mg) 중, ,시타글립틴인산염수화물,별규,128.5,밀리그램/이 약 1정 (411.8 mg) 중, ,에르투글리플로진l-피로글루탐산,별규,19.43,밀리그램 - [396]당뇨병용제

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한국엠에스디(유) - 베이지색으로 한 면에 554가 새겨진 아몬드형의 필름코팅정 - 이 약 1정 (411.8 mg) 중,-내핵/이 약 1정 (411.8 mg) 중-필름층 - 이 약 1정 (411.8 mg) 중,,시타글립틴인산염수화물,별규,128.5,밀리그램/이 약 1정 (411.8 mg) 중,,에르투글리플로진l-피로글루탐산,별규,6.477,밀리그램 - [396]당뇨병용제

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(주)글락소스미스클라인 - 정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원[a/indonesia/05/2005/pr8-ibcdc-rg2(h5n1)] - 무색 또는 약간 유백색의 현탁액을 함유한 항원 바이알 및 흰색의 균질한 유탁액을 함유한 면역증강제 바이알로, 쓸 때 두 바이알을 혼합하면 흰 색을 띤 유탁액 - 1 바이알 (10회 용량) 중-항원 바이알(내용량: 2.5ml)/1 바이알 (10회 용량) 중-면역증강제 바이알(내용량 2.5ml) - 첨가제 : 치메로살, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 옥토시놀10, 인산이수소산칼륨, 토코페롤(dl-α-토코페롤), 주사용수, 스쿠알렌, 염화마그네슘, 주사용정제수, 인산나트륨, 염화칼륨; 첨가제 주의 관련 성분: 치메로살 - [631]백신류 - 대유행 인플루엔자(h5n1)의 예방

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pfizer pharmaceuticals korea limited - somatropin - 이 약의 앞쪽 구획은 흰색의 동결건조 분말을 함유하고, 뒤쪽 구획은 무색투명한 용제를 함유한 2구획의 카트리지이다. 첨부용제로 녹인 후 용액은 무색에 가까우며, 약간 불투명할 수 있다. - 1 카트리지 중-앞쪽구획/1 카트리지 중-뒤쪽구획(첨부용제 1ml 당) - 1 카트리지 중,소마트로핀,별규,12,밀리그램 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (sga: small for gestational age) 저신장 소아에서의 성장 장애로서 아래의 기준을 충족 (1) 환자 신장의 sds (standard deviation score)가 -2.5 미만이고 부모 요소 보정한 sds가 -1 미만 (2) 출생 체중과/또는 신장이 -2 sd (standard deviation) 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여 마지막 1년 동안의 hv(height velocity) sds가 0 미만 6) 소아의 특발성 저신장증(idiopathic short stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 sds(height standard deviation score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자. 2. 성인: two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증...

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kwangdong pharm co., ltd. - everolimus - 흰색 내지 황백색의 양면이 볼록한 타원형 정제 - 1. 비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, her-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여 2. 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pnet) 3. 위장관 또는 폐 기원의 진행성(절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성)의 고도로 분화된 비기능적 신경내분비종양 (gi/lung net) 4. vegf (vascular endothelial growth factor) 표적요법 (수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신장세포암 5. 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증 (tsc)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (sega) 이 약의 유효성은 sega 부피의 변화에 근거하였다. 6. 즉각적인 수술이 요구되지 않는, 결절성 경화증(tsc)과 관련된 신장 혈관근육지방종 이 약의 유효성은 반응률에 근거하였다.

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boryung co., ltd. - purified inactivated influenza virus antigen a [a/michigan/45/2015(h1n1)pdm09-like strain (a/michigan/45 /2015, nymc x-275)]/purified inactivated influenza virus antigen a [a/singapore/infimh-16-0019/2016 ivr-186 (h3n2)]/purified inactivated influenza virus antigen b [b/phuket/3073/2013 - like strain (b/phuket/3073/2013, wild type)]/purified inactivated influenza virus antigen b [b/colorado/06/2017 - like strain (b/maryland/15/2016, nymc bx-69a)] - 투명 또는 약간의 백탁의 액이 담긴 무색투명한 프리필드시린지 - 첨가제 : 염화나트륨, 주사침(멸균된 1회용 주사침)(25g x 5/8(0.5x16mm), 인산이수소칼륨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물, 염화칼륨 - 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 a형 바이러스들 및 인플루엔자 b형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

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lg chem ltd. - somatropin (rdna, vector: pylbc-adh/gap-hgh, host: saccharomyces cerevisiae 2150) - 이 약은 바이알에 충전된 백색 또는 백색에 가까운 동결건조분말로 첨부용제로 녹였을 때 무색투명한 액상주사제가 된다 - 1 바이알(65mg) 중/1 바이알(65mg) 중-1카트리지 또는 1바이알 중 - 첨가제 : d-만니톨, 인산이수소나트륨, 1수화물, m-크레졸, 인산일수소나트륨칠수화물, 주사용수, 글라이신 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아: 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 2) 터너 증후군으로 인한 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 성장부전 4) 임신주수에 비해 작게 태어난(sga) 저신장 소아에서의 성장장애 2. 성인: two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다: 1) 유년기 개시형 결핍증 (childhood onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 2) 성인기 개시형 결핍증 (adult onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

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dong-a st - somatropin - 백색 또는 백색에 가까운 균질한 분말을 함유하며 사용시 용제로 녹여 사용하는 주사제이다. - 이 약 1바이알 중 - 첨가제 : 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 글리신 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2. 소아의 특발성 저신장증(iss) 3. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 4. 임신주수에 비해 작게 태어난(sga: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애

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merck - somatropin - 무색투명한 액이 무색투명한 카트리지에 든 주사제 - 1카트리지 (1.03밀리리터) 당 - 첨가제 : 페놀, 수산화나트륨, 시트르산무수물, 폴록사머188, 백당, 주사용수 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아 가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전 나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 다. 만성신부전증으로 인한 소아의 성장지연 라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age : sga) 소아에서의 성장 지연. 환자는 아래의 기준을 모두 충족시켜야 한다. (1) 환자의 신장이 -2.5 sds(standard deviation score) 미만이며, 부모 신장을 감안하여 보정하여도 -1 sds 미만인 경우 (2) 출생 시 신장 또는 체중이 -2 sds 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여, 치료 시작 전 최근 1년 동안의 성장률(growth rate)이 0 sds 미만인 경우 마. 특발성 저신장증 (iss)으로 인한 소아의 성장부전 2. 성인 two dynamic test에 의해 확진된 성장 호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다. 가. 소아기 개시형 : 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 나. 성인기 개시형 : 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시...

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merck - somatropin - 무색투명한 액이 무색투명한 카트리지에 든 주사제 - 1카트리지(1.50밀리리터,2.50밀리리터) 당-1카트리지(1.50밀리리터) 당/1카트리지(1.50밀리리터,2.50밀리리터) 당-1카트리지(2.50밀리리터) 당 - 첨가제 : 시트르산무수물, 폴록사머188, 백당, 주사용수, 페놀, 수산화나트륨 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아 가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전 나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 다. 만성신부전증으로 인한 소아의 성장지연 라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age : sga) 소아에서의 성장 지연. 환자는 아래의 기준을 모두 충족시켜야 한다. (1) 환자의 신장이 -2.5 sds(standard deviation score) 미만이며, 부모 신장을 감안하여 보정하여도 -1 sds 미만인 경우 (2) 출생 시 신장 또는 체중이 -2 sds 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여, 치료 시작 전 최근 1년 동안의 성장률(growth rate)이 0 sds 미만인 경우 마. 특발성 저신장증 (iss)으로 인한 소아의 성장부전 2. 성인 two dynamic test에 의해 확진된 성장 호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다. 가. 소아기 개시형 : 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 나. 성인기 개시형 : 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시...