GSK프리판데믹인플루엔자 백신주[어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)분할백신]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원[A/Indonesia/05/2005/PR8-IBCDC-RG2(H5N1)]

제공처:

(주)글락소스미스클라인

ATC 코드:

J07BB02

INN (International Name):

Purified inactivated influenza virus antigen[A/Indonesia/05/2005/PR8-IBCDC-RG2(H5N1)]

복용량:

1 바이알 (10회 용량) 중-항원 바이알(내용량: 2.5mL)/1 바이알 (10회 용량) 중-면역증강제 바이알(내용량 2.5mL)

약제 형태:

무색 또는 약간 유백색의 현탁액을 함유한 항원 바이알 및 흰색의 균질한 유탁액을 함유한 면역증강제 바이알로, 쓸 때 두 바이알을 혼합하면 흰 색을 띤 유탁액

구성:

첨가제 : 치메로살, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 옥토시놀10, 인산이수소산칼륨, 토코페롤(dl-α-토코페롤), 주사용수, 스쿠알렌, 염화마그네슘, 주사용정제수, 인산나트륨, 염화칼륨; 첨가제 주의 관련 성분: 치메로살

패키지 단위:

제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

대유행 인플루엔자(H5N1)의 예방

제품 요약:

용법용량 : 만 18세에서 60세 사이의 성인: 이 백신 1회 용량(0.5mL)을 2회 근육주사 한다. 일차 접종 후 최소 3주 후에 이차 접종을 한다. 이 백신은 아래의 두 바이알로 구성되어 있으며, 접종하기 전에 두 바이알을 혼합해야 한다. 항원 바이알: 무색의 약간 유백색을 띠는 현탁액(항원)이 들어있는 다회 접종용 바이알 면역증강제 바이알: 흰색의 균질한 유탁액(면역증강제)이 들어있는 다회 접종용 바이알 혼합 및 접종방법은 다음과 같다.: ① 두 성분(바이알)을 혼합하기 전에 현탁액이 들어있는 항원바이알과 유탁액이 들어있는 면역증강제 바이알을 실온이 되도록 방치한 후 가볍게 흔들어 준다. 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 확인해야 하며, 이상이 관찰될 경우 폐기한다. ② 시린지를 사용하여 유탁액이 들어있는 면역증강제 바이알의 내용물을 모두 취해 현탁액이 들어있는 항원 바이알로 옮긴다. ③ 유탁액(면역증강제 바이알)을 현탁액(항원 바이알)으로 옮긴 후, 잘 흔들어야 한다. 혼합한 백신은 흰색을 띤 유탁액이다. 다른 성상이 나타나면 폐기한다. ④ 혼합한 후의 이 백신의 용량(5mL)은 10회의 백신 접종 분량에 해당한다. ⑤ 매번 접종하기 전에 바이알을 잘 흔들어주... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 계란, 닭고기 및 그 외의 닭 유래성분 또는 이 백신의 주성분 및 기타 성분(치메로살, 스쿠알렌 등)에 과민반응이 있는 자 2) 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자 3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2) 면역기능이 저하된 자(면역억제 치료를 받고 있는 자 포함) 3) 현재 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자 4) 급성의 심혈관계 질환, 신장 질환 또는 간 질환자 또는 이러한 질환이 진행 중에 있는 자 5) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자 6) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 자 7) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자 3. 약물유해반응 1) 임상시험 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 바이러스주 HA/AS03 3.75㎍ 이상을 함유한 제제를 접종받은 18세 이상의 피험자 약 5,000명을 대상으로 한 임상시험에서 약물유해반응 발생을 평가하였다. A/Indonesia...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-01-04

제품 특성 요약

효능효과
대유행인플루엔자(H5N1)의예방
용법용량
만18세에서60세사이의성인:이백신1회용량(0.5mL)을2회근육주사한다.일차접종후최소3주후
에이차접종을한다.
이백신은아래의두바이알로구성되어있으며,접종하기전에두바이알을혼합해야한다.
항원바이알:무색의약간유백색을띠는현탁액(항원)이들어있는다회접종용바이알
면역증강제바이알:흰색의균질한유탁액(면역증강제)이들어있는다회접종용바이알
혼합및접종방법은다음과같다.:
①두성분(바이알)을혼합하기전에현탁액이들어있는항원바이알과유탁액이들어있는면역증강제바이
알을실온이되도록방치한후가볍게흔들어준다.이물및/또는물리적성상의이상이있는지육안으로
확인해야하며,이상이관찰될경우폐기한다.
②시린지를사용하여유탁액이들어있는면역증강제바이알의내용물을모두취해현탁액이들어있는항
원바이알로옮긴다.
③유탁액(면역증강제바이알)을현탁액(항원바이알)으로옮긴후,잘흔들어야한다.혼합한백신은흰색
을띤유탁액이다.다른성상이나타나면폐기한다.
④혼합한후의이백신의용량(5mL)은10회의백신접종분량에해당한다.
⑤매번접종하기전에바이알을잘흔들어주어야한다.
⑥각각의백신용량0.5mL를주사용시린지로취해서,근육주사한다
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)계란,닭고기및그외의닭유래성분또는이백신의주성분및기타성분(치메로살,스쿠알렌등)에과민반
응이있는자
2)과거인플루엔자백신접종으로생명을위협할정도의반응을경험한자
3)기타이백신의접종실시가부적당한상태에있는자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)이전에인플루엔자백신접종으로6주이내에길랑-바레증후군이나다른신경이상을나타낸자
2)면역기능이저하된자(면역억제�