싸이젠리퀴드카트리지주8mg/mL(소마트로핀)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Somatropin

제공처:

Merck

ATC 코드:

H01AC01

INN (International Name):

Somatropin

복용량:

1카트리지(1.50밀리리터,2.50밀리리터) 당-1카트리지(1.50밀리리터) 당/1카트리지(1.50밀리리터,2.50밀리리터) 당-1카트리지(2.50밀리리터) 당

약제 형태:

무색투명한 액이 무색투명한 카트리지에 든 주사제

구성:

첨가제 : 시트르산무수물, 폴록사머188, 백당, 주사용수, 페놀, 수산화나트륨

패키지 단위:

1 카드리지/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[241]뇌하수체호르몬제

치료 징후:

1. 소아 가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전 나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 다. 만성신부전증으로 인한 소아의 성장지연 라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age : SGA) 소아에서의 성장 지연. 환자는 아래의 기준을 모두 충족시켜야 한다. (1) 환자의 신장이 -2.5 SDS(Standard Deviation Score) 미만이며, 부모 신장을 감안하여 보정하여도 -1 SDS 미만인 경우 (2) 출생 시 신장 또는 체중이 -2 SDS 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여, 치료 시작 전 최근 1년 동안의 성장률(growth rate)이 0 SDS 미만인 경우 마. 특발성 저신장증 (ISS)으로 인한 소아의 성장부전 2. 성인 Two dynamic test에 의해 확진된 성장 호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다. 가. 소아기 개시형 : 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 나. 성인기 개시형 : 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시...

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화되어야 하며 피하주사 부위를 변경시킴으로써 지방조직위축증 (lipoatrophy)을 피할 수 있다. 1. 소아 1. 소아 ::: 효능효과, 용량 효능효과 용량 1일 체중 kg 당 1일 체표면적(㎡) 당 소아성장호르몬결핍증 0.025~0.035 mg 0.7~1.0 mg 터너증후군 0.045~0.050 mg 1.4 mg 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 0.045~0.050 mg 1.4 mg 임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아 0.035~0.067 mg 1.0~2.0 mg 특발성 저신장증 0.067mg - 가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장 부전 1일 체표면적(m2)당 0.7~1.0mg 또는 체중 kg당 0.025~0.035mg을 피하주사한다. 나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너 증후군으로 확인된 소아의 성장부전 1일 체표면적(m2)당 1.4mg 또는 체중 kg당 0.045~0.050mg을 피하주사한다. 다. 만성 신부전증으로 인한 사춘기 이전 소아의 성장지연 1일 체표면적(m2)당 1.4mg 또는 체중 kg당 0.045~0.050mg을 피하주사한다. 라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 소아에서의 성장 지연 1일 체중 kg당 0.035~0.067mg 또는 체표면적(m2)당 1~2mg을 피하주사한다. 치료는 환자가 최종신장에 도달될 때 까지 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 (다음 환자에는 투여하지 말 것) 1) 당뇨병 환자 2) 활동성 종양 환자. 두개강내 종양은 비활동성이어야 하며 항종양 치료는 성장호르몬 치료 시작 전에 완료되어야 한다. 종양의 성장이 보이면 치료가 중단되어야 한다. 3) 골단이 닫혀있는 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환환자 9) 급성 호흡부전증 환자 10) 과당 불내증(예) 선천성 1,6-diphosphatase 결핍증)이 있는 환자 11) 다운 증후군, 블룸 증후군, 판코니(Fanconi) 빈혈이 있는 환자 12) 증식성(또는 증식전) 당뇨병성 망막증 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심, 신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다.) 2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-03-30

제품 특성 요약

효능효과
1.소아
가.뇌하수체성장호르몬분비부족으로인한소아의성장부전
나.골단이폐쇄되지않고염색체분석에의해터너증후군으로확인된소아의성장부전
다.만성신부전증으로인한소아의성장지연
라.임신주수에비해작게태어난(smallforgestationalage:SGA)소아에서의성장지연.환자는아래의
기준을모두충족시켜야한다.
(1)환자의신장이-2.5SDS(StandardDeviationScore)미만이며,부모신장을감안하여보정하여도-1
SDS미만인경우
(2)출생시신장또는체중이-2SDS미만으로만4세또는그이후까지정상적인성장속도에도달하지못하
여,치료시작전최근1년동안의성장률(growthrate)이0SDS미만인경우
마.특발성저신장증(ISS)으로인한소아의성장부전
2.성인
Twodynamictest에의해확진된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자는아
래의기준을충족시켜야한다.
가.소아기개시형:소아기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르몬대체요법을시작하기전
에반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야한다.
나.성인기개시형:성장호르몬대체요법을시작하기전에시상하부또는뇌하수체장애에대한2차적성장
호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프롤락틴제외)이진단되어야하며적절한대체
요법을받고있어야한다.
용법용량
이약의용법및용량은환자마다개별화되어야하며피하주사부위를변경시킴으로써지방조직위축증
(lipoatrophy)을피할수있다.
1.소아
효능효과
용량
1일체중kg당
1일체표면적(㎡)당
소아성장호르몬결핍증
0.025~0.035mg 0.7~1.0mg
터너증후군
0.045~0.050mg 1.4mg
만성신부전으로인한소아의성장부전
0.045~0.050mg 1.4mg
임신주수에비해작게태어난저신장소아 0.035~0.067mg
1.0~2.0mg
특발성저신장증
0.067mg
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가.뇌하수체성장호르몬분비부족�