국가: 유럽 연합
언어: 스웨덴어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxanhydroklorid
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Alla andra terapeutiska produkter
Extravasering av diagnostiska och terapeutiska material
Savene indikeras för behandling av antracyklin extravasation.
Revision: 14
auktoriserad
2006-07-27
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SAVENE, 20 MG/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dexrazoxan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Savene är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Savene 3. Hur du använder Savene 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Savene ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SAVENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Savene innehåller den aktiva substansen dexrazoxan, som är ett motgift mot cancerläkemedel som kallas antracykliner. De flesta läkemedel mot cancer administreras intravenöst (i en ven). Ibland inträffar en olycka och läkemedlet hamnar utanför venen och in i den omgivande vävnaden eller läcker från venen in i den omgivande vävnaden. Denna händelse kallas extravasering. Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada. Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna. Det kan minska den vävnadsskada som antracyklinextravasering ger. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SAVENE ANVÄND INTE SAVENE - om du är allergisk mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du planerar att bli gravid och inte vidtar lämpliga åtgärder för att förhindra en graviditet - om du ammar - om du får vaccin mot gula febern. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Savene: - Savene ska endast ges till dig om du har haft en extravasering i samband med kemoterapi som innehåller antracy 전체 문서 읽기
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid). Varje ml innehåller 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska. Hjälpämnen med känd effekt: Vätskeflaska: kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Pulverflaskan: vitt till benvitt frystorkat pulver. Vätskeflaska: Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av antracyklin. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Dosering Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar. Den rekommenderade dosen är: Dag 1: 1000 mg/m 2 Dag 2: 1000 mg/m 2 Dag 3: 500 mg/m 2 . Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet. Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1. Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m 2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg. _Nedsatt njurfunktion_ Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min) ska Savene- dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2). 3 _Nedsatt leverfunktion_ Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4). _Äldre_ Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och dexrazoxananvändning hos dessa patienter rekommenderas ej. _Pediatrisk population _ Savenes säkerhet och effekt på barn under 18 h 전체 문서 읽기