Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ALLA ÖVRIGA TERAPEUTISKA PRODUKTER
  • Терапевтична област:
  • Extravasering av diagnostiska och terapeutiska material
  • Терапевтични показания:
  • Savene indikeras för behandling av antracyklin extravasation.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Savene

dexrazoxan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Savene. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas.

Vad är Savene?

Savene är ett pulver och spädningsvätska av vilka man bereder en lösning för infusion (dropp i en ven).

Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.

Vad används Savene för?

Savene används för att behandla extravasering (utgjutning i vävnader) orsakad av antracykliner (en

grupp av cancerläkemedel). Extravasering inträffar om ett cancerläkemedel som normalt injiceras i en

ven läcker ut i eller oavsiktligt injiceras i vävnaden som omger venen, där det kan orsaka allvarlig

skada.

Eftersom antalet patienter som får extravasering på grund av antracykliner är litet betraktas tillståndet

som sällsynt. Den 19 september 2001 klassificerades Savene som särläkemedel (ett läkemedel som

används vid sällsynta sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Savene?

Savene måste ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.

Den första infusionen ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än sex timmar

efter det att den inträffat. Därefter ges ytterligare två infusioner, en dag 2 och en till dag 3 vid samma

tid som den första infusionen. Infusionen ska pågå i en till två timmar och ges på ett annat ställe än

det där extravaseringen skedde.

Hur verkar Savene?

Den aktiva substansen i Savene, dexrazoxan, är ett motmedel till antracykliner. Dess

verkningsmekanism är inte helt utredd, men kan ha samband med det sätt på vilket läkemedlet binder

till järn i kroppen (kelatbildning) och dess effekt på vissa enzymer, t.ex. topoisomeras II. Tillsammans

kan dessa effekter minska omfattningen av skador på vävnader som orsakas av extravasering på

grund av antracykliner.

Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på

hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.

Hur har Savenes effekt undersökts?

Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering

på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin. Savene jämfördes inte med andra

läkemedel i dessa studier. I studierna undersöktes hur många patienter som behövde opereras för att

avhjälpa den skada som orsakats av extravaseringen.

Vilken nytta har Savene visat vid studierna?

Endast en av 54 patienter hos vilka effektiviteten hos Savene kunde mätas, måste opereras på grund

av vävnadsskadan.

Vilka är riskerna med Savene?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående samt smärta och

infektion på injektionsstället. Patienten kan också få låga nivåer vita blodkroppar och blodplättar. Detta

kan bero på patientens cancerbehandling, men även på Savene eftersom det är ett cytotoxiskt

läkemedel (ett läkemedel som förstör celler som förökar sig) som kan påverka benmärgen. Patienterna

kommer att övervakas för dessa biverkningar före, under och efter behandlingen. Förteckningen över

samtliga biverkningar som rapporterats för Savene finns i bipacksedeln.

Savene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexrazoxan eller något

annat innehållsämne. Det får inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller ammar eller till patienter

som vaccineras mot gula febern.

Varför har Savene godkänts?

Extravasering på grund av antracykliner är ett tillstånd som för närvarande kan behandlas med olika

metoder, men för vilket det inte finns någon godkänd standardbehandling. CHMP fann att Savene hade

visat effekt vid behandling av extravasering på grund av antracyklin, vilket gör det möjligt för patienter

att fortsätta med sin cancerbehandling. Kommittén fann att fördelarna med Savene är större än

riskerna och rekommenderade att Savene skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Savene:

Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Savene som

gäller i hela Europeiska unionen.

Savene

EMA/504511/2010

Sida 2/3

Savene

EMA/504511/2010

Sida 3/3

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. Mer information om

behandling med Savene finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller ditt apotek.

Sammanfattningen av yttrandet om Savene från Kommittén för särläkemedel finns här.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

dexrazoxan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Savene är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Savene

Hur du använder Savene

Eventuella biverkningar

Hur Savene ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Savene är och vad det används för

Savene innehåller den aktiva substansen dexrazoxan, som är ett motgift mot cancerläkemedel som

kallas antracykliner.

De flesta läkemedel mot cancer administreras intravenöst (i en ven). Ibland inträffar en olycka och

läkemedlet hamnar utanför venen och in i den omgivande vävnaden eller läcker från venen in i den

omgivande vävnaden. Denna händelse kallas extravasering. Det är en allvarlig komplikation eftersom

den kan ge svår vävnadsskada.

Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna. Det kan minska den

vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Savene

Använd inte Savene

om du är allergisk mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du planerar att bli gravid och inte vidtar lämpliga åtgärder för att förhindra en graviditet

om du ammar

om du får vaccin mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Savene:

Savene ska endast ges till dig om du har haft en extravasering i samband med kemoterapi som

innehåller antracyklin.

Under behandling med Savene undersöks området där extravaseringen har skett regelbundet och

blodprov tas regelbundet på dig för att kontrollera dina blodkroppar.

Om du har leverproblem övervakar läkaren din leverfunktion under behandlingen.

Om du har njurproblem övervakar läkaren tecken på förändringar av dina blodkroppar.

Barn och ungdomar

Savene ska inte ges till barn under 18 år.

Andra läkemedel och Savene

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller kan tänkas ta något av följande

läkemedel:

Vacciner: Du ska inte använda Savene om du kommer att få vaccin mot gula febern och det

rekommenderas inte att du använder Savene om du kommer att få vaccin innehållande levande

virus.

En produkt innehållande DMSO (en kräm mot vissa hudsjukdomar).

Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) (Savene kan minska effekten av detta läkemedel).

Antikoagulantia (blodförtunnande medel) (ditt blod kan behöva testas oftare).

Ciklosporin eller takrolimus (båda hämmar immunförsvaret och används för att förhindra

bortstötning av transplanterade organ).

Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande

blodkroppar).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du tar detta läkemedel.

Savene ska inte administreras till dig om du är gravid.

Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.

Om du är sexuellt aktiv bör du använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under och

upp till sex månader efter behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna (se avsnitt 2 ”Använd inte

Savene”).

Det finns begränsad information om effekten av Savene på fertilitet – tala med din läkare om du har

frågor kring detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.

Behandlingen antas ha en begränsad påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Savene innehåller kalium och natrium

Savene vätska innehåller 98 mg kalium i varje flaska om 500 ml, vilket kan vara skadligt för personer

som står på diet med lågt kaliumintag eller har njurproblem. Om du löper en risk för att få höga

kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.

Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium (huvudkomponent i salt för matlagning/bordssalt) i

varje flaska om 500 ml. Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget

av natrium för en vuxen.

3.

Hur du använder Savene

Savene kommer att ges till dig under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Rekommenderad dos

Dosen bestäms utifrån din längd, vikt och njurfunktion. Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter

) för att avgöra vilken dos du ska få. Den rekommenderade vuxendosen (vid normal njurfunktion)

är:

Dag 1: 1000 mg/m

Dag 2: 1000 mg/m

Dag 3: 500 mg/m

Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.

Savene ges genom infusion i en av venerna. Infusionen tar 1-2 timmar.

Administreringsfrekvens

Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar. Den första

infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett

antracyklinläkemedel.

Saveneinfusionen kommer att ges vid samma tidpunkt varje dag under din behandling.

Savene kommer inte ges igen vid nästa antracyklincykel, om inte extravasering sker igen.

Om du får mer Savene än du ska

Om du får mer Savene än du ska, kommer du övervakas noggrant med avseende på dina blodkroppar,

potentiell mag-tarm påverkan, hudreaktioner och håravfall.

Om Savene kommer i kontakt med hud ska det berörda området omedelbart sköljas ordentligt med

vatten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för patienter under behandling med Savene (okänd

frekvens):

Allergiska reaktioner, symtom som klåda, utslag, svullnad i ansikte eller svalg, väsande

andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck,

plötslig svimning

Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.

Andra eventuella biverkningar listas nedan:

Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer

Illamående

Reaktioner vid injektionsstället (smärta vid injektionsstället, röd, svullen eller smärtande hud

vid injektionsstället eller förhårdnad i huden vid injektionsstället)

Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar

Infektion (efter en operation eller andra infektioner)

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer

Kräkning

Diarré

Trötthet, sömnighet, yrsel, plötslig svimning

Nedsättning av syn, lukt, hörsel, känsel eller smak

Feber

Inflammation i blodkärlet där behandlingen ges (flebit)

Inflammation i ett blodkärl precis under huden, ofta med en liten blodpropp

Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben

Inflammation i munnen

Muntorrhet

Håravfall

Klåda

Viktminskning, minskad aptit

Muskelsmärta, tremor (okontrollerad muskelrörelse)

Vaginalblödning

Andningssvårigheter

Pneumoni (lunginflammation)

Svullna armar eller ben (ödem)

Sårkomplikationer

Förändrad leverfunktion (kan ses i testresultat)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Savene ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan

med vätska efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara pulverflaskorna och flaskorna med vätska i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexrazoxan. Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan som

589 mg dexrazoxan hydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: vätskan som innehåller natriumklorid, kaliumklorid,

magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroxid och

vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Savene beredningssats består av Savene pulver till koncentrat (vitt till benvitt pulver) och Savene

vätska. En beredningssats för akut behandling innehåller 10 injektionsflaskor med Savene pulver och

3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.

Koncentrationen av dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska är 20 mg/ml.

Koncentratet är svagt gult.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nederländerna

Tillverkare

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisning för Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning före beredningen av Savene.

1.

FORMULERING

Savene levereras som:

Savene pulver till koncentrat

Vätska till Savene

Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml Savene vätska för att erhålla ett koncentrat, som före

administreringen måste spädas vidare med den i flaskan återstående volymen Savene vätska.

2.

REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING

Savene är ett läkemedel mot cancer och vanliga procedurer för korrekt hantering och kassering av

läkemedel mot cancer ska användas, nämligen:

Personalen ska ha utbildning för att rekonstituera läkemedlet.

Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

Personal som hanterar detta läkemedel under rekonstitution ska använda skyddskläder, inklusive

mask, skyddsglasögon och handskar.

Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart och noggrant med stora

mängder vatten.

3.

BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING

3.1

Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat)

3.1.1

Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.

3.1.2

Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller Savene pulver.

3.1.3 Ta bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger tills

pulvret är helt upplöst. Får inte skakas.

3.1.4 Låt injektionsflaskan med koncentrat stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att

lösningen är homogen och klar. Koncentratet är svagt gult.

Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare. Den

innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.

3.1.5 Förvara den öppnade flaskan med vätska under aseptiska förhållanden. Vätskan kommer att

behövas för spädning av koncentratet.

3.2

Spädning av koncentratet

3.2.1

Upp till fyra flaskor innehållande Savene koncentrat kan behövas för att erhålla den dos som

behövs för patienten. Baserat på den dos uttryckt i mg som behövs för patienten, dra aseptiskt

upp motsvarande volym innehållande 20 mg dexrazoxan per ml från rätt antal injektionsflaskor

innehållande koncentrat. Använd en graderad spruta försedd med nål.

3.2.2

Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).

Lösningen får inte blandas med några andra läkemedel.

3.2.3

Blanda lösningen med en försiktig omrörande rörelse.

3.2.4

Savene ska administreras aseptiskt som en 1–2 timmars infusion vid rumstemperatur och

normala ljusförhållanden.

3.2.5

Liksom alla parenterala produkter ska Savene koncentrat och infusionsvätska, lösning

inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningar

som innehåller fällning ska kasseras.

4.

FÖRVARING

4.1

Före rekonstitution och spädning:

Förvaras vid högst 25

Förvara pulverflaskorna och flaskorna med vätska i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

4.2

Efter rekonstitution och spädning:

Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter rekonstitution och påföljande spädning i vätskan har

påvisats för 4 timmar i förvaring vid 2 till 8

För att undvika potentiell kontamination av läkemedlet med mikrober, bör produkten användas

omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart ska det förvaras vid en temperatur på 2 till 8

(i kylskåp) i högst 4 timmar.

5.

DESTRUKTION

Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom

flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.