Savene

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dexrazoxanhydroklorid

Saadav alates:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC kood:

V03AF02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexrazoxane

Terapeutiline rühm:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeutiline ala:

Extravasering av diagnostiska och terapeutiska material

Näidustused:

Savene indikeras för behandling av antracyklin extravasation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2006-07-27

Infovoldik

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SAVENE, 20 MG/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexrazoxan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Savene är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Savene
3.
Hur du använder Savene
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Savene ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAVENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Savene innehåller den aktiva substansen dexrazoxan, som är ett
motgift mot cancerläkemedel som
kallas antracykliner.
De flesta läkemedel mot cancer administreras intravenöst (i en ven).
Ibland inträffar en olycka och
läkemedlet hamnar utanför venen och in i den omgivande vävnaden
eller läcker från venen in i den
omgivande vävnaden. Denna händelse kallas extravasering. Det är en
allvarlig komplikation eftersom
den kan ge svår vävnadsskada.
Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
Det kan minska den
vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SAVENE
ANVÄND INTE SAVENE
-
om du är allergisk mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du planerar att bli gravid och inte vidtar lämpliga åtgärder
för att förhindra en graviditet
-
om du ammar
-
om du får vaccin mot gula febern.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Savene:
-
Savene ska endast ges till dig om du har haft en extravasering i
samband med kemoterapi som
innehåller antracy

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg
dexrazoxanhydroklorid).
Varje ml innehåller 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml
Savene vätska.
Hjälpämnen med känd effekt:
Vätskeflaska:
kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l
natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pulverflaskan:
vitt till benvitt frystorkat pulver.
Vätskeflaska:
Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av
antracyklin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Savene måste administreras under överinseende av läkare med
erfarenhet av användning av
cancerläkemedel.
Dosering
Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande
dagar. Den rekommenderade
dosen är:
Dag 1:
1000 mg/m
2
Dag 2:
1000 mg/m
2
Dag 3:
500 mg/m
2
.
Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de
första sex timmarna efter olycksfallet.
Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3
timmar) som dag 1.
Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m
2
skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
_Nedsatt njurfunktion_
Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance <40 ml/min) ska Savene-
dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
3
_Nedsatt leverfunktion_
Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt
leverfunktion och rekommenderas därför
inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
_Äldre_
Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och
dexrazoxananvändning hos dessa patienter
rekommenderas ej.
_Pediatrisk population _
Savenes säkerhet och effekt på barn under 18 h