국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Psy
Nervový systém
Na kontrolu bolesti spojenej s ortopedickou operáciou a operáciou mäkkých tkanív u psov.
Revision: 4
uzavretý
2011-10-06
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMÁLNY ROZTOK PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov. 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Recuvyra je číry, bezfarebný až bledožltý roztok s obsahom 50 mg fentanylu (účinná látka) na ml roztoku. Recuvyra obsahuje aj oktyl salicylát a izopropylalkohol. Recuvyra sa dodáva Vášmu veterinárovi v liekovke z hnedého skla s obsahom 10 ml lieku. 4. INDIKÁCIA(-E) Recuvyra znižuje bolesti u psov, ktoré podstúpili vážnejšiu ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív. 5. KONTRAINDIKÁCIE Vášmu psovi by nemal byť podávaná Recuvyra, ak: má v mieste ošetrenia natrhnutú, poranenú alebo chorú pokožku; mu zlyháva srdce, má nízky alebo vysoký krvný tlak, nízky objem krvi, zhoršené dýchanie, v minulosti sa u neho vyskytla epilepsia, má patológie rohovky nesúvisiace s vekom, má alebo môže mať čiastočne alebo úplne nehybné črevá; má alergiu na účinnú látku (fentanyl) alebo na niektorú pomocnú látku; suka dojčí, je gravidná alebo ide o psa používaného pre chov. Váš veterinár by nemal podávať Recuvyru: Liek s ukončenou platnosťou registrácie 20 s výnimkou jednej dávky a pri odporúčanom dávkovaní; na žiadne miesto okrem oblasti medzi ramennými lopatkami psa; Vášmu psovi, ak už dostal dávku Recuvyra počas posled 전체 문서 읽기
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Fentanyl 50 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálny roztok. Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na zníženie pooperačnej bolesti spojenej s vážnejšou ortopedickou operáciou alebo operáciou mäkkých tkanív u psov 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Neaplikovať na kožu, ktorá má porušený _stratum corneum _ z dôvodu poranenia alebo choroby. Neaplikovať na iné oblasti ako na dorzálnu skapulárnu oblasť. Nepoužívať u psov so zlyhaním srdca, hypotenziou, hypovolémiou, respiračnou depresiou, hypertenziou, u ktorých sa vyskytla epilepsia, korneálny patologický reflex nesúvisiaci s vekom alebo u psov, ktorí majú alebo existuje podozrenie, že majú paralytický ileus. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepodávať druhú dávku veterinárneho lieku do 7 dní. Akumulácia fentanylu po opakovanom podaní môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky, vrátane úhynu. Nepodávať viac ako odporúčanú dávku veterinárneho lieku. Nedovoliť psovi alebo iným zvieratám, aby olizovali miesto aplikácie, pretože perorálna biologická dostupnosť po olizovaní je vysoká počas prvých piatich minút po aplikácii. Nedovoliť, aby sa ostatné zvieratá dostali do kontaktu s aplikovaným miestom po dobu najmenej 72 hodín po aplikácii. Veterinárny liek nesmie prísť do pr iameho kontaktu s ústnou dutinou alebo sliznicou psov. Mierne nežiaduce účinky, ako napríklad útlm, sa môžu vyskytnúť po jednom náhodnom perorálnom podaní viac ako 20 µg/kg fentanylu (0,4 µl/kg Recuvyry). V 전체 문서 읽기