Recuvyra

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-07-2017

Active ingredient:

fentanyl

Available from:

Eli Lilly and Company Limited 

ATC code:

QN02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Nervový systém

Therapeutic indications:

Na kontrolu bolesti spojenej s ortopedickou operáciou a operáciou mäkkých tkanív u psov.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2011-10-06

Patient Information leaflet

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMÁLNY ROZTOK PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
United Kingdom
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
United Kingdom
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov.
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Recuvyra je číry, bezfarebný až bledožltý roztok s obsahom 50 mg
fentanylu (účinná látka) na ml
roztoku. Recuvyra obsahuje aj oktyl salicylát a izopropylalkohol.
Recuvyra sa dodáva Vášmu
veterinárovi v liekovke z hnedého skla s obsahom 10 ml lieku.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Recuvyra znižuje bolesti u psov, ktoré podstúpili vážnejšiu
ortopedickú operáciu alebo operáciu
mäkkých tkanív.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Vášmu psovi by nemal byť podávaná Recuvyra, ak:

má v mieste ošetrenia natrhnutú, poranenú alebo chorú pokožku;

mu zlyháva srdce, má nízky alebo vysoký krvný tlak, nízky objem
krvi, zhoršené dýchanie,
v minulosti sa u neho vyskytla epilepsia, má patológie rohovky
nesúvisiace s vekom, má alebo
môže mať čiastočne alebo úplne nehybné črevá;

má alergiu na účinnú látku (fentanyl) alebo na niektorú pomocnú
látku;

suka dojčí, je gravidná alebo ide o psa používaného pre chov.
Váš veterinár by nemal podávať Recuvyru:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20

s výnimkou jednej dávky a pri odporúčanom dávkovaní;

na žiadne miesto okrem oblasti medzi ramennými lopatkami psa;

Vášmu psovi, ak už dostal dávku Recuvyra počas posled
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Fentanyl
50 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálny roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na zníženie pooperačnej bolesti spojenej s vážnejšou
ortopedickou operáciou alebo operáciou
mäkkých tkanív u psov
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Neaplikovať na kožu, ktorá má porušený
_stratum corneum _
z dôvodu poranenia alebo choroby.
Neaplikovať na iné oblasti ako na dorzálnu skapulárnu oblasť.
Nepoužívať u psov so zlyhaním srdca, hypotenziou, hypovolémiou,
respiračnou depresiou,
hypertenziou, u ktorých sa vyskytla epilepsia, korneálny
patologický reflex nesúvisiaci s vekom alebo
u psov, ktorí majú alebo existuje podozrenie, že majú paralytický
ileus.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepodávať druhú dávku veterinárneho lieku do 7 dní. Akumulácia
fentanylu po opakovanom podaní
môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky, vrátane úhynu.
Nepodávať viac ako odporúčanú dávku
veterinárneho lieku.
Nedovoliť psovi alebo iným zvieratám, aby olizovali miesto
aplikácie, pretože perorálna biologická
dostupnosť po olizovaní je vysoká počas prvých piatich minút po
aplikácii. Nedovoliť, aby sa ostatné
zvieratá dostali do kontaktu s aplikovaným miestom po dobu najmenej
72 hodín po aplikácii.
Veterinárny liek nesmie prísť do pr
iameho kontaktu s ústnou dutinou alebo sliznicou psov. Mierne
nežiaduce účinky, ako napríklad útlm, sa môžu vyskytnúť po
jednom náhodnom perorálnom podaní
viac ako 20 µg/kg fentanylu (0,4 µl/kg Recuvyry). V
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient fentanyl

fentanyl

ATC code QN02AB03

QN02AB03

Marketed by Eli Lilly and Company Limited 

Eli Lilly and Company Limited 

INN (International Name) fentanyl

fentanyl

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Recuvyra fentanyl

Recuvyra fentanyl

View documents history

Documents history Documents history

Recuvyra