국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
rasagilinas
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinsono vaistai
Parkinsono liga
Razagilino ratiopharm vartojamas idiopatinei Parkinsono liga (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu (su levodopos) pacientams dozės pabaigos.
Revision: 8
Įgaliotas
2015-01-12
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės Razagilinas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletė 7 tabletės 10 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 112 tablečių 10 x 1 tablečių 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 19 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasagiline ratiopharm 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 20 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC: SN: NN: 21 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės Razagilinas 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva B.V. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA 22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽ 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,GIL“ ir ,,1“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rasagiline ratiopharm skirtas suaugusiesiems idiopatinei Parkinsono ligai gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena Rasagiline ratiopharm tabletė) vieną kartą per parą, geriama su levodopa arba be jos. _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Kepenų veiklos sutrikimas _ Razagalino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki vidutinio, razagilino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). _ _ _Inkstų veiklos sutrikimas _ Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo priemonių nereikia. _Vaikų populiacija_ Rasagiline ratiopharm saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Rasagiline ratiopharm nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligos indikacijai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Rasagiline ratiopharm galima vartoti valgant arba nevalgius. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskai 전체 문서 읽기