국가: 유럽 연합
언어: 스웨덴어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antineoplastiska medel
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo är indicerat för behandling av vuxna patienter med mykos fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk terapi.
Revision: 6
auktoriserad
2018-11-22
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING mogamulizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad POTELIGEO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO 3. Hur POTELIGEO ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur POTELIGEO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD POTELIGEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar). Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis fungoides och Sézarys syndrom, vilka är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom. Detta läkemedel är avsett för patienter som tidigare har fått behandling med minst ett läkemedel via munnen eller som injektion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER POTELIGEO _ _ ANVÄND INTE POTELIGEO: - om du är allergisk mot mogamulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET TALA MED LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU FÅR POTELIGEO OM DU: - någon gång har fått en svår hudreaktion av detta läkemedel - någon gång har fått en infusionsreaktion av detta läkemedel (eventuella symtom på en infusionsreaktion anges i avsnitt 4) - har humant immunbristvirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), infektion med hepatit B eller C eller andra pågående infektioner - har genomgått 전체 문서 읽기
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml. Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar till lätt opaliserande, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER POTELIGEO är avsett för behandling av vuxna patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling, och ska bara administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en omgivning där återupplivningsutrustning är tillgänglig. Dosering Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg mogamulizumab administrerat som en intravenös infusion under minst 60 minuter. Administrering sker varje vecka dag 1, 8, 15 och 22 i den första 28-dagarscykeln, följt av infusioner varannan vecka dag 1 och 15 i varje efterföljande 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen. Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna. Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO. Om en infusionsreaktion uppkommer ska premedicinering administreras vid efterföljande infusioner av POTELIGEO. Dosjusteringar _Dermatologiska reaktioner_ Patienter som har fått mogamulizumab har fått läkemedelsutslag, av vilka vissa var svåra och/eller allvarliga. _ _ • Om ett utslag (läkemedelsrelaterat) med 전체 문서 읽기