Poteligeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mogamulizumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC25

INN (Διεθνής Όνομα):

mogamulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Poteligeo är indicerat för behandling av vuxna patienter med mykos fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk terapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
mogamulizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad POTELIGEO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO
3.
Hur POTELIGEO ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur POTELIGEO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POTELIGEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas monoklonala antikroppar. Mogamulizumab binder till cancerceller
som därefter förstörs av
immunsystemet (kroppens försvar).
Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis
fungoides och Sézarys syndrom, vilka
är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom. Detta läkemedel är
avsett för patienter som tidigare
har fått behandling med minst ett läkemedel via munnen eller som
injektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER POTELIGEO
_ _
ANVÄND INTE POTELIGEO:
-
om du är allergisk mot mogamulizumab eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU FÅR POTELIGEO OM DU:
-
någon gång har fått en svår hudreaktion av detta läkemedel
-
någon gång har fått en infusionsreaktion av detta läkemedel
(eventuella symtom på en
infusionsreaktion anges i avsnitt 4)
-
har humant immunbristvirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV),
infektion med hepatit B
eller C eller andra pågående infektioner
-
har genomgått

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml,
motsvarande 4 mg/ml.
Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
POTELIGEO är avsett för behandling av vuxna patienter med mycosis
fungoides (MF) eller Sézarys
syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av cancerbehandling, och ska
bara administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en omgivning
där återupplivningsutrustning är
tillgänglig.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg mogamulizumab administrerat som
en intravenös infusion
under minst 60 minuter. Administrering sker varje vecka dag 1, 8, 15
och 22 i den första
28-dagarscykeln, följt av infusioner varannan vecka dag 1 och 15 i
varje efterföljande 28-dagarscykel
tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen.
Om en dos missas och det
har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som
möjligt och därefter ska
doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de
nya schemalagda dagarna.
Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före
den första infusionen av
POTELIGEO. Om en infusionsreaktion uppkommer ska premedicinering
administreras vid
efterföljande infusioner av POTELIGEO.
Dosjusteringar
_Dermatologiska reaktioner_
Patienter som har fått mogamulizumab har fått läkemedelsutslag, av
vilka vissa var svåra och/eller
allvarliga.
_ _
•
Om ett utslag (läkemedelsrelaterat) med