국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicină clorhidrat
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Agenți antineoplazici
Sânii neoplasme
Myocet-lipozomi, în asociere cu ciclofosfamidă, este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului de san metastatic la femei adulte.
Revision: 24
Autorizat
2000-07-13
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULBERE, DISPERSIE ȘI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de doxorubicină lipozomală CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Myocet liposomal și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Myocet liposomal 3. Cum se administrează Myocet liposomal 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Myocet liposomal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MYOCET LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Myocet liposomal conține un medicament numit „doxorubicină”, care distruge celulele tumorale. Acest tip de medicament se numește „chimioterapie”. Medicamentul este conținut în picături foarte mici de grăsime numite „lipozomi”. Myocet liposomal se utilizează la femeile adulte ca terapie de primă linie a cancerului de sân care a diseminat la distanță („neoplasm mamar metastazat”). Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă”. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul care însoțește acel medicament. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MYOCET LIPOSOMAL NU VI SE VA ADMINISTRA MYOCET LIPOSOMAL: • dacă sunte 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl). Excipient(ți) cu efect cunoscut: medicamentul reconstituit conține sodiu aproximativ 108 mg pentru o doză de 50 mg doxorubicină HCl. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane, după cum urmează: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roșie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă și opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluție tampon este o soluție limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea de Myocet liposomal trebuie să se facă doar în cadrul unităților specializate în administrarea de chimioterapie citotoxică, iar administrarea trebuie să se facă doar sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Doze În cazul administrării Myocet liposomal în asociere cu ciclofosfamidă (600 mg/m 2 ), doza inițială de Myocet liposomial recomandată este de 60-75 mg/m 2 la fiecare trei săptămâni. _Persoane vârstnice _ Siguranța și eficacitatea administrării Myocet liposomal au fost evaluate la 61 de paciente cu neoplasm mamar metastazat, cu vârsta peste 65 ani. Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidențiat faptul că eficacitatea și siguranța cardiacă a utilizării Myocet liposomal la această categorie de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacie 전체 문서 읽기