Myocet liposomal (previously Myocet)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doxorubicină clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

doxorubicin

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Sânii neoplasme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myocet-lipozomi, în asociere cu ciclofosfamidă, este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului de san metastatic la femei adulte.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2000-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULBERE, DISPERSIE ȘI SOLVENT PENTRU
CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE
PERFUZABILĂ
Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Myocet liposomal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Myocet
liposomal
3.
Cum se administrează Myocet liposomal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myocet liposomal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MYOCET LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Myocet liposomal conține un medicament numit „doxorubicină”,
care distruge celulele tumorale.
Acest tip de medicament se numește „chimioterapie”. Medicamentul
este conținut în picături foarte
mici de grăsime numite „lipozomi”.
Myocet liposomal se utilizează la femeile adulte ca terapie de primă
linie a cancerului de sân care a
diseminat la distanță („neoplasm mamar metastazat”). Se
utilizează împreună cu un alt medicament
numit „ciclofosfamidă”. De asemenea, vă rugăm să citiți cu
atenție prospectul care însoțește acel
medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MYOCET
LIPOSOMAL
NU VI SE VA ADMINISTRA MYOCET LIPOSOMAL:
•
dacă sunte

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru
concentrat pentru dispersie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi,
echivalentul a 50 mg clorhidrat de
doxorubicină (HCl).
Excipient(ți) cu efect cunoscut: medicamentul reconstituit conține
sodiu aproximativ 108 mg pentru o
doză de 50 mg doxorubicină HCl.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie
perfuzabilă
Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane, după
cum urmează:
Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de
culoare roșie
Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă și opacă, de culoare
alb până la alb-gălbui
Flacon 3 - soluție tampon este o soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca
terapie de primă linie în neoplasmul
mamar metastazat, la femei adulte.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea de Myocet liposomal trebuie să se facă doar în cadrul
unităților specializate în administrarea
de chimioterapie citotoxică, iar administrarea trebuie să se facă
doar sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea chimioterapiei.
Doze
În cazul administrării Myocet liposomal în asociere cu
ciclofosfamidă (600 mg/m
2
), doza inițială de
Myocet liposomial recomandată este de 60-75 mg/m
2
la fiecare trei săptămâni.
_Persoane vârstnice _
Siguranța și eficacitatea administrării Myocet liposomal au fost
evaluate la 61 de paciente cu neoplasm
mamar metastazat, cu vârsta peste 65 ani. Datele din studiile clinice
controlate randomizate au
evidențiat faptul că eficacitatea și siguranța cardiacă a
utilizării Myocet liposomal la această categorie
de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacie