국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imunossupressores
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 e 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 e 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Autorizado
2021-02-11
93 B. FOLHETO INFORMATIVO 94 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LENALIDOMIDA KRKA 2,5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA 5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA 7,5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA 10 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA 15 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA 20 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA 25 MG CÁPSULAS lenalidomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lenalidomida Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Krka 3. Como tomar Lenalidomida Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lenalidomida Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LENALIDOMIDA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LENALIDOMIDA KRKA Lenalidomida Krka contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário funciona. PARA QUE É UTILIZADO LENALIDOMIDA KRKA Lenalidomida Krka é utilizado em adultos para: - Mieloma múltiplo - Síndromes mielodisplásicas - Linfoma de células do manto - Linfoma folicular MIELOMA MÚLTIPLO O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de controlo. Isto pode lesar os ossos e os rins. Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura. Contudo, os sinais e sintomas podem ser fortemente reduzidos ou po 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lenalidomida Krka 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Krka 5 mg cápsulas Lenalidomida Krka 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Krka 10 mg cápsulas Lenalidomida Krka 15 mg cápsulas Lenalidomida Krka 20 mg cápsulas Lenalidomida Krka 25 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de lenalidomida mono-hidratado equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lenalidomida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula (cápsula) Lenalidomida Krka 2,5 mg cápsulas A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é verde com a marca “2.5” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 4, comprimento 14 ± 1 mm. Lenalidomida Krka 5 mg cápsulas A cabeça da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul com a marca “5” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 2, comprimento 18 ± 1 mm. Lenalidomida Krka 7,5 mg cápsulas A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é castanho com a marca “7.5” gravada a branco. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 1, comprimento 19 ± 1 mm. Lenalidomida Krka 10 mg cápsulas A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é castanho com a marca “10” gravada a branco. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 0, comprimento 21 ± 1 mm. Lenalidomida Krka 15 mg cápsulas A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é azul com a marca “15” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 2, comprimento 18 ± 1 mm. Lenalidomida Krka 20 mg cápsulas 3 A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é azul com a marca “20” gravada a preto. O conteúdo da cápula 전체 문서 읽기