Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC_code:

L04AX04

INN:

lenalidomide

therapeutic_group:

Imunossupressores

therapeutic_area:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

therapeutic_indication:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 e 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 e 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-02-11

PIL

93
B. FOLHETO INFORMATIVO
94
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LENALIDOMIDA KRKA 2,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA 5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA 7,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA 10 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA 15 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA 20 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA 25 MG CÁPSULAS
lenalidomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lenalidomida Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Krka
3.
Como tomar Lenalidomida Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lenalidomida Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LENALIDOMIDA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LENALIDOMIDA KRKA
Lenalidomida Krka contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este
medicamento pertence a um grupo
de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário
funciona.
PARA QUE É UTILIZADO LENALIDOMIDA KRKA
Lenalidomida Krka é utilizado em adultos para:
-
Mieloma múltiplo
-
Síndromes mielodisplásicas
-
Linfoma de células do manto
-
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLO
O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo
de glóbulos brancos chamados
células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e
dividem-se, ficando fora de
controlo. Isto pode lesar os ossos e os rins.
Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura. Contudo, os sinais e
sintomas podem ser fortemente
reduzidos ou po

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lenalidomida Krka 2,5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka 5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka 7,5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka 10 mg cápsulas
Lenalidomida Krka 15 mg cápsulas
Lenalidomida Krka 20 mg cápsulas
Lenalidomida Krka 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de lenalidomida mono-hidratado
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lenalidomida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula)
Lenalidomida Krka 2,5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é verde com a
marca “2.5” gravada a preto. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 4,
comprimento 14 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul com a marca
“5” gravada a preto. O conteúdo da
cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da
cápsula: 2, comprimento
18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 7,5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é castanho com
a marca “7.5” gravada a branco. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 1,
comprimento 19 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 10 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é castanho com a
marca “10” gravada a branco. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 0,
comprimento 21 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 15 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é azul com a
marca “15” gravada a preto. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 2,
comprimento 18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka 20 mg cápsulas
3
A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é azul com a
marca “20” gravada a preto. O conteúdo
da cápula