국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
amlodipina, valsartan, idroclorotiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagonisti dell'angiotensina II, pianura, antagonisti dell'Angiotensina II, combinazioni di
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata la combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT), presa come tre formulazioni di singolo-componente o come un una formulazione monocomponente e bicomponente.
Revision: 3
Ritirato
2009-10-15
154 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 155 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM amlodipina/valsartan/idroclorotiazide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Imprida HCT e a che cosa serve 2. Prima di prendere Imprida HCT 3. Come prendere Imprida HCT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imprida HCT 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È IMPRIDA HCT E A CHE COSA SERVE Le compresse di Imprida HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue. L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni. Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione. Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue d 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Compresse di colore bianco, ovaloidi, biconvesse, dai bordi smussati, con inciso “NVR” su un lato e “VCL” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione è adeguatamente controllata con l’associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Imprida HCT è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino. Prima di essere trasferiti a Imprida HCT i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di Imprida HCT si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio. La massima dose raccomandata di Imprida HCT è 10 mg/320 mg/25 mg. Popolazioni speciali _Insufficienza renale _ Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). A causa del componente idroclorotiazide, l’uso di Imprida HCT è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Medicinale non più autorizzato 3 _Insufficienza epatica _ A causa del componente valsartan, Imprida HCT 전체 문서 읽기