국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastiset aineet
melanooma
Imlygic on tarkoitettu aikuisten leikkaushoitoon melanooma, joka on alueellisesti tai kaukaista metastasoitunut (vaihe IIIB, IIIC ja IVM1a) hoitoa ei luu, aivot, keuhkojen ja muiden sisäelinten sairaus.
Revision: 13
valtuutettu
2015-12-16
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMLYGIC 10 6 PLAKKIA MUODOSTAVAA YKSIKKÖÄ (PFU) / ML INJEKTIONESTE, LIUOS IMLYGIC 10 8 PLAKKIA MUODOSTAVAA YKSIKKÖÄ (PFU) / ML INJEKTIONESTE, LIUOS talimogeenilaherparepveekki LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan) puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita. - Näytä potilaskortti aina lääkärin tai sairaanhoitajan vastaanotolla tai sairaalassa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana 3. Miten Imlygic annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imlygic-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMLYGIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imlygic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyövän hoitoon, kun melanooma on levinnyt ihoon tai imusolmukkeisiin eikä sitä voida poistaa leikkauksella. Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki. Se on heikennetty tyypin 1 _Herpes simplex_ -virus (HSV-1), jota kutsutaan yleisesti huuliherpesvirukseksi (yskänrokkovirukseksi). Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa. Tämä johtaa tartunnan saaneiden kasvainsolujen tuhoutumiseen. Tämä lääkevalmiste myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imlygic 10 6 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 10 8 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos _ _ _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 _Herpes simplex_ -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyytti- makrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1). _ _ Talimogeenilaherparepveekki tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Vero-soluissa. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Imlygic 10 6 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 10 6 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus). Imlygic 10 8 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 10 8 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml:n injektiopullo sisältää 7,7 mg natriumia ja 20 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Imlygic 10 6 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on kirkasta tai lähes läpikuultavaa. Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia, erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia. Imlygic 10 8 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on lähes läpikuultavaa tai läpinäkymätöntä. Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia, erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti tai systeemisesti, mutta ei luustoon, aivoihin, keuh 전체 문서 읽기